- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05021302
Différences dans l'efficacité de la thérapie par stimulation électromagnétique et des exercices de Kegel en fonction de la conformité, des symptômes subjectifs et objectifs et de la force des muscles du plancher pelvien dans l'incontinence urinaire d'effort post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous évaluons le taux de conformité, l'efficacité (UDI-6 et pad test d'une heure) et la force des muscles pelviens de la stimulation électromagnétique sur l'incontinence urinaire d'effort par rapport aux exercices des muscles du plancher pelvien de Kegel chez les femmes post-partum en tant que thérapie conservatrice. Il s'agissait d'un essai clinique randomisé en simple aveugle mené auprès de 40 femmes post-partum diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort depuis au moins trois mois post-partum de mars 2020 à février 2021 à l'hôpital YPK Mandiri Jakarta. Nous avons recruté consécutivement 40 patients répartis en deux groupes sur la base d'une erreur de type I de 5 % et d'une erreur de type II de 10 %. La population de l'étude comprenait toutes les patientes post-partum diagnostiquées avec une IUE sur une période de trois mois. Les sujets inclus ont signé un formulaire de consentement éclairé, les femmes en post-partum âgées de 20 ans ou plus avec un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort depuis trois mois post-partum, ont constaté une fuite d'urine lors de la toux lorsque le volume de la vessie était de 200 à 250 ml, et a pu effectuer un pad test d'1 heure. Les sujets de l'étude ont été exclus si le sujet se plaignait d'incontinence mixte, de diabète sucré non contrôlé, de prolapsus des organes pelviens de grade 3 et 4, d'une maladie/traumatisme dégénératif chronique affectant la fonction musculaire et nerveuse, d'antécédents de chirurgie pelvienne ou d'un stimulateur cardiaque. Ensuite, les patients ont été sélectionnés au hasard à l'aide d'un ordinateur, à savoir une randomisation simple pour le traitement (exercices des muscles de Kegel ou stimulation électromagnétique).
Les exercices de Kegel devaient être pratiqués tous les jours pendant huit semaines. L'exercice de Kegel consistait en deux types d'entraînement. Le premier consiste à contracter et à détendre le muscle à contraction rapide. Les sujets ont contracté leur muscle pendant deux secondes suivis de quatre secondes de repos. La partie suivante de l'entraînement concernait les muscles à contraction lente. Les sujets devaient contracter leur muscle pelvien pendant cinq secondes, suivis de dix secondes de repos. Tout l'entraînement a été fait seul, cinq fois/série et cinq séries/jour. Le temps d'une session est d'environ deux minutes, et il a fallu dix minutes pour terminer l'exercice. Pour évaluer l'observance du patient, une carte de contrôle auto-écrite et un entretien ont été utilisés, avec un suivi toutes les deux semaines.
Pendant ce temps, pour ceux qui ont reçu une chaise de stimulation électromagnétique, le patient assis sur une chaise magnétique avec son périnée au centre permet l'effet maximal du champ magnétique sur le plancher pelvien et les muscles sphincters. Nous avons utilisé la chaise NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turquie) pour notre régiment de stimulation électromagnétique. La stimulation électromagnétique consiste en 15 séances d'une durée de 20 minutes et trois fois par semaine pendant cinq semaines. À la fin de chaque session, les sujets devaient également remplir une carte de contrôle comme preuve de présence. Les sujets qui n'ont pas pu terminer 80 % du régime thérapeutique prévu seraient classés comme non conformes.
La force musculaire du plancher pelvien des sujets a été mesurée à l'aide de Peritron par un obstétricien avant et après l'intervention. Pour mesurer leur muscle du plancher pelvien, on a demandé au patient de contracter les muscles du plancher pelvien et de tenir fermement pendant 2 à 3 secondes. Trois expériences seront menées avec une pause de 10 secondes entre les contractions, et la valeur prise est la valeur de mesure la plus élevée. Les médecins qui ont évalué la force des muscles du plancher pelvien seront aveuglés pour l'attribution du groupe afin de réduire les biais.
Le questionnaire UDI-6 avait été traduit dans les deux sens et validé. Une réduction du score UDI-6 est traitée comme un résultat positif ou une amélioration des symptômes. Un pad test d'une heure a été utilisé pour évaluer objectivement leurs symptômes. D'après le Comité International Continence Society (ICS), une augmentation du poids du tampon de 2 à 10 grammes est classée comme SUI légère, 10 à 50 grammes comme SUI moyenne, ≥ 50 grammes comme SUI sévère. Nous évaluons tous les symptômes des sujets avant et après les séances de thérapie. Les médecins qui ont évalué l'UDI-6 et le test de pad d'une heure seront aveuglés pour l'allocation de groupe afin de réduire les biais.
Les critères d'abandon des deux groupes sont les sujets qui ne remplissent pas la carte de contrôle pendant au moins une semaine consécutive. Les patients sont conformes lorsqu'ils assistent ou effectuent 80 % des schémas thérapeutiques prévus.
Les caractéristiques des sujets ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des tests paramétriques ou non paramétriques ont été effectués de manière appropriée au test de normalité de l'échantillon. Nous avons utilisé les statistiques SPSS 21.0 pour l'analyse des données et le seuil de signification statistique de 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10350
- RS YPK Mandiri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes en post-partum âgées de 20 ans ou plus avec un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort trois mois après l'accouchement
- signé un formulaire de consentement éclairé
- une fuite d'urine lors de la toux avec un volume de vessie de 200 à 250 ml
- capable d'effectuer un test de pad 1 heure
Critère d'exclusion:
- diabète sucré non contrôlé
- prolapsus des organes pelviens de grade 3 et 4
- incontinence mixte chez le patient
- maladie dégénérative chronique/traumatisme affectant la fonction musculaire et nerveuse
- antécédents de chirurgie pelvienne
- stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe d'exercices de Kegel
20 femmes dans ce groupe
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Exercices autoportants de renforcement des muscles du plancher pelvien effectués à la maison en se contractant et se relaxant rapidement (2 secondes de contraction et 4 secondes de repos), suivis d'une contraction lente (contraction pendant 5 secondes et repos pendant 10 secondes avec cinq fois chacun) cinq ensembles par jour.
La durée moyenne d'exercice pour chaque session est de 2 minutes, avec un exercice total par jour est de 50 fois.
Ainsi, la durée totale de l'exercice est de 10 minutes.
Cela a été fait tous les jours pendant huit semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de stimulation électromagnétique
20 femmes dans ce groupe
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La stimulation électromagnétique consiste en 15 séances d'une durée de 20 minutes et trois fois par semaine.
La durée totale du traitement est de cinq semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
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Les patients sont conformes lorsqu'ils assistent ou effectuent 80 % des schémas thérapeutiques prévus.
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cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
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Questionnaire UDI-6
Délai: cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
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Réduction des symptômes
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cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
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Réduction des symptômes
Délai: cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
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Pad test d'une heure
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cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
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Force des muscles du plancher pelvien
Délai: cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
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Mesuré par péritron
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cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-05-0561
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