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Différences dans l'efficacité de la thérapie par stimulation électromagnétique et des exercices de Kegel en fonction de la conformité, des symptômes subjectifs et objectifs et de la force des muscles du plancher pelvien dans l'incontinence urinaire d'effort post-partum

25 août 2021 mis à jour par: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
La stimulation électromagnétique est une nouvelle modalité et alternative chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire (IU). Cependant, il n'y avait pas beaucoup de preuves comparant l'utilisation de la stimulation électromagnétique aux exercices de Kegel dans l'incontinence urinaire d'effort post-partum (SUI). Nous évaluons le taux de conformité, l'efficacité (UDI-6 et pad test d'une heure) et la force des muscles pelviens de la stimulation électromagnétique sur l'incontinence urinaire d'effort par rapport aux exercices des muscles du plancher pelvien de Kegel chez les femmes post-partum en tant que thérapie conservatrice. Cette étude était un essai randomisé en simple aveugle chez des femmes post-partum diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort qui sont venues à l'hôpital YPK Mandiri. Nous avons recruté 40 patients et avons été randomisés en deux groupes, la stimulation électromagnétique (n = 20) et les exercices de Kegel (n = 20). La procédure de stimulation électromagnétique a été effectuée trois fois par semaine pendant cinq semaines, et le groupe d'exercices de Kegel sera chargé de faire les exercices tous les jours pendant huit semaines. Notre objectif principal est de mesurer l'observance, la réduction des symptômes (à l'aide du questionnaire UDI-6 et du pad test d'une heure) et la force des muscles du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous évaluons le taux de conformité, l'efficacité (UDI-6 et pad test d'une heure) et la force des muscles pelviens de la stimulation électromagnétique sur l'incontinence urinaire d'effort par rapport aux exercices des muscles du plancher pelvien de Kegel chez les femmes post-partum en tant que thérapie conservatrice. Il s'agissait d'un essai clinique randomisé en simple aveugle mené auprès de 40 femmes post-partum diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort depuis au moins trois mois post-partum de mars 2020 à février 2021 à l'hôpital YPK Mandiri Jakarta. Nous avons recruté consécutivement 40 patients répartis en deux groupes sur la base d'une erreur de type I de 5 % et d'une erreur de type II de 10 %. La population de l'étude comprenait toutes les patientes post-partum diagnostiquées avec une IUE sur une période de trois mois. Les sujets inclus ont signé un formulaire de consentement éclairé, les femmes en post-partum âgées de 20 ans ou plus avec un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort depuis trois mois post-partum, ont constaté une fuite d'urine lors de la toux lorsque le volume de la vessie était de 200 à 250 ml, et a pu effectuer un pad test d'1 heure. Les sujets de l'étude ont été exclus si le sujet se plaignait d'incontinence mixte, de diabète sucré non contrôlé, de prolapsus des organes pelviens de grade 3 et 4, d'une maladie/traumatisme dégénératif chronique affectant la fonction musculaire et nerveuse, d'antécédents de chirurgie pelvienne ou d'un stimulateur cardiaque. Ensuite, les patients ont été sélectionnés au hasard à l'aide d'un ordinateur, à savoir une randomisation simple pour le traitement (exercices des muscles de Kegel ou stimulation électromagnétique).

Les exercices de Kegel devaient être pratiqués tous les jours pendant huit semaines. L'exercice de Kegel consistait en deux types d'entraînement. Le premier consiste à contracter et à détendre le muscle à contraction rapide. Les sujets ont contracté leur muscle pendant deux secondes suivis de quatre secondes de repos. La partie suivante de l'entraînement concernait les muscles à contraction lente. Les sujets devaient contracter leur muscle pelvien pendant cinq secondes, suivis de dix secondes de repos. Tout l'entraînement a été fait seul, cinq fois/série et cinq séries/jour. Le temps d'une session est d'environ deux minutes, et il a fallu dix minutes pour terminer l'exercice. Pour évaluer l'observance du patient, une carte de contrôle auto-écrite et un entretien ont été utilisés, avec un suivi toutes les deux semaines.

Pendant ce temps, pour ceux qui ont reçu une chaise de stimulation électromagnétique, le patient assis sur une chaise magnétique avec son périnée au centre permet l'effet maximal du champ magnétique sur le plancher pelvien et les muscles sphincters. Nous avons utilisé la chaise NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turquie) pour notre régiment de stimulation électromagnétique. La stimulation électromagnétique consiste en 15 séances d'une durée de 20 minutes et trois fois par semaine pendant cinq semaines. À la fin de chaque session, les sujets devaient également remplir une carte de contrôle comme preuve de présence. Les sujets qui n'ont pas pu terminer 80 % du régime thérapeutique prévu seraient classés comme non conformes.

La force musculaire du plancher pelvien des sujets a été mesurée à l'aide de Peritron par un obstétricien avant et après l'intervention. Pour mesurer leur muscle du plancher pelvien, on a demandé au patient de contracter les muscles du plancher pelvien et de tenir fermement pendant 2 à 3 secondes. Trois expériences seront menées avec une pause de 10 secondes entre les contractions, et la valeur prise est la valeur de mesure la plus élevée. Les médecins qui ont évalué la force des muscles du plancher pelvien seront aveuglés pour l'attribution du groupe afin de réduire les biais.

Le questionnaire UDI-6 avait été traduit dans les deux sens et validé. Une réduction du score UDI-6 est traitée comme un résultat positif ou une amélioration des symptômes. Un pad test d'une heure a été utilisé pour évaluer objectivement leurs symptômes. D'après le Comité International Continence Society (ICS), une augmentation du poids du tampon de 2 à 10 grammes est classée comme SUI légère, 10 à 50 grammes comme SUI moyenne, ≥ 50 grammes comme SUI sévère. Nous évaluons tous les symptômes des sujets avant et après les séances de thérapie. Les médecins qui ont évalué l'UDI-6 et le test de pad d'une heure seront aveuglés pour l'allocation de groupe afin de réduire les biais.

Les critères d'abandon des deux groupes sont les sujets qui ne remplissent pas la carte de contrôle pendant au moins une semaine consécutive. Les patients sont conformes lorsqu'ils assistent ou effectuent 80 % des schémas thérapeutiques prévus.

Les caractéristiques des sujets ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des tests paramétriques ou non paramétriques ont été effectués de manière appropriée au test de normalité de l'échantillon. Nous avons utilisé les statistiques SPSS 21.0 pour l'analyse des données et le seuil de signification statistique de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10350
        • RS YPK Mandiri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes en post-partum âgées de 20 ans ou plus avec un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort trois mois après l'accouchement
  • signé un formulaire de consentement éclairé
  • une fuite d'urine lors de la toux avec un volume de vessie de 200 à 250 ml
  • capable d'effectuer un test de pad 1 heure

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré non contrôlé
  • prolapsus des organes pelviens de grade 3 et 4
  • incontinence mixte chez le patient
  • maladie dégénérative chronique/traumatisme affectant la fonction musculaire et nerveuse
  • antécédents de chirurgie pelvienne
  • stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe d'exercices de Kegel
20 femmes dans ce groupe
Exercices autoportants de renforcement des muscles du plancher pelvien effectués à la maison en se contractant et se relaxant rapidement (2 secondes de contraction et 4 secondes de repos), suivis d'une contraction lente (contraction pendant 5 secondes et repos pendant 10 secondes avec cinq fois chacun) cinq ensembles par jour. La durée moyenne d'exercice pour chaque session est de 2 minutes, avec un exercice total par jour est de 50 fois. Ainsi, la durée totale de l'exercice est de 10 minutes. Cela a été fait tous les jours pendant huit semaines.
Autres noms:
  • Entraînement des muscles du plancher pelvien
EXPÉRIMENTAL: Groupe de stimulation électromagnétique
20 femmes dans ce groupe
La stimulation électromagnétique consiste en 15 séances d'une durée de 20 minutes et trois fois par semaine. La durée totale du traitement est de cinq semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
Les patients sont conformes lorsqu'ils assistent ou effectuent 80 % des schémas thérapeutiques prévus.
cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
Questionnaire UDI-6
Délai: cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
Réduction des symptômes
cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
Réduction des symptômes
Délai: cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
Pad test d'une heure
cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
Force des muscles du plancher pelvien
Délai: cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel
Mesuré par péritron
cinq semaines pour la stimulation par électroaimant, huit semaines pour les exercices de Kegel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (RÉEL)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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