- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05021302
Diferenças na Eficácia da Terapia de Estimulação Eletromagnética e dos Exercícios de Kegel Baseados na Conformidade, Subjetivo - Sintomas Objetivos e Força Muscular do Assoalho Pélvico na Incontinência Urinária de Esforço Pós-Parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliamos a taxa de adesão, eficácia (UDI-6 e pad test de 1 hora) e força muscular pélvica da estimulação eletromagnética na incontinência urinária de esforço em comparação com os exercícios musculares do assoalho pélvico de Kegel em mulheres no pós-parto como terapia conservadora. Este foi um ensaio clínico randomizado simples-cego em 40 mulheres pós-parto diagnosticadas com incontinência urinária de esforço de pelo menos três meses após o parto, de março de 2020 a fevereiro de 2021 no YPK Mandiri Jakarta Hospital. Recrutamos consecutivamente 40 pacientes divididos em dois grupos com base no erro tipo I de 5% e erro tipo II de 10%. A população do estudo incluiu todas as puérperas com diagnóstico de IUE ao longo de três meses. Os sujeitos incluídos assinaram um termo de consentimento informado, puérperas com idade igual ou superior a 20 anos com diagnóstico de incontinência urinária de esforço desde três meses após o parto, constataram perda de urina ao tossir quando o volume da bexiga era de 200 a 250 ml, e foi capaz de realizar um pad test de 1 hora. Os sujeitos do estudo foram excluídos se o sujeito se queixasse de incontinência mista, diabetes mellitus não controlada, prolapso de órgãos pélvicos graus 3 e 4, doença/trauma degenerativo crônico que afetasse a função muscular e nervosa, história prévia de cirurgia pélvica ou marca-passo. Em seguida, os pacientes foram selecionados aleatoriamente por meio de um computador, ou seja, randomização simples para tratamento (exercícios musculares de Kegel ou estimulação eletromagnética).
Os exercícios de Kegel tiveram que ser feitos todos os dias durante oito semanas. O exercício de Kegel consistia em dois tipos de treinamento. O primeiro é contrair e relaxar o músculo de contração rápida. Os indivíduos contraíram seus músculos por dois segundos seguidos por quatro segundos de descanso. A próxima parte do treinamento foi para os músculos de contração lenta. Os indivíduos precisavam contrair seus músculos pélvicos por cinco segundos e, a seguir, descansar por dez segundos. Todo o treinamento foi feito sozinho, cinco vezes/série e cinco séries/dia. O tempo necessário para uma sessão é de aproximadamente dois minutos e dez minutos para concluir o exercício. Para avaliar a adesão do paciente, foram utilizados um cartão de controle autoescrito e entrevista, com acompanhamento a cada duas semanas.
Enquanto isso, para aqueles que receberam uma cadeira de estimulação eletromagnética, o paciente sentou-se em uma cadeira magnética com o períneo no centro para permitir o efeito máximo do campo magnético no assoalho pélvico e nos músculos do esfíncter. Usamos a cadeira NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turquia) para nosso regimento de estimulação eletromagnética. A estimulação electromagnética consiste em 15 sessões com 20 minutos de duração e três vezes por semana durante cinco semanas. Ao final de cada sessão, os sujeitos também foram solicitados a preencher um cartão de controle como comprovante de comparecimento. Os indivíduos que não conseguiram completar 80% do regime terapêutico pretendido seriam classificados como não aderentes.
A força muscular do assoalho pélvico dos indivíduos foi medida usando Peritron por um obstetra antes e depois da intervenção. Para medir os músculos do assoalho pélvico, o paciente foi solicitado a contrair os músculos do assoalho pélvico e mantê-los firmes por 2 a 3 segundos. Serão realizados três experimentos com intervalo de 10 segundos entre as contrações, sendo o valor tomado o maior valor medido. Os médicos que avaliaram a força muscular do assoalho pélvico serão cegos para a alocação do grupo para reduzir o viés.
O questionário UDI-6 foi traduzido e validado. Uma redução na pontuação UDI-6 é tratada como um resultado positivo ou uma melhora dos sintomas. O pad test de 1 hora foi usado para avaliar seus sintomas objetivamente. Com base no Committee International Continence Society (ICS), um aumento do peso da almofada em 2-10 gramas classificado como IUE leve, 10-50 gramas como IUE média, ≥50 gramas como IUE grave. Avaliamos todos os sintomas dos sujeitos antes e depois das sessões de terapia. Os médicos que avaliaram o UDI-6 e o pad test de 1 hora serão cegos para a alocação do grupo para reduzir o viés.
Os critérios de abandono de ambos os grupos são sujeitos que não preenchem o cartão de controle por pelo menos uma semana consecutiva. Os pacientes são aderentes quando atendem ou fazem 80% dos regimes de terapia pretendidos.
As características dos sujeitos foram resumidas usando estatísticas descritivas. Testes paramétricos ou não paramétricos foram feitos de forma adequada ao teste de normalidade da amostra. Utilizamos a estatística SPSS 21.0 para análise dos dados e o ponto de corte para significância estatística de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10350
- RS YPK Mandiri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- puérperas com idade igual ou superior a 20 anos com diagnóstico de incontinência urinária de esforço três meses após o parto
- assinou um formulário de consentimento informado
- perda de urina ao tossir com volume da bexiga de 200 a 250 ml
- capaz de realizar um pad test 1 hora
Critério de exclusão:
- diabetes melito descontrolado
- prolapso de órgão pélvico grau 3 e 4
- incontinência mista no paciente
- doença degenerativa crônica/trauma que afetou a função muscular e nervosa
- história prévia de cirurgia pélvica
- marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de exercícios de Kegel
20 mulheres neste grupo
|
Exercícios autoportantes de fortalecimento da musculatura do assoalho pélvico realizados em casa por contração e relaxamento rápidos (2 segundos de contração e 4 segundos de descanso), seguidos de uma contração lenta (contração de 5 segundos e descanso de 10 segundos com cinco vezes cada) cinco conjuntos por dia.
A duração média do exercício para cada sessão é de 2 minutos, com o exercício total por dia é de 50 vezes.
Assim, a duração total do exercício é de 10 minutos.
Foi feito todos os dias durante oito semanas.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estimulação eletromagnética
20 mulheres neste grupo
|
A estimulação electromagnética consiste em 15 sessões com 20 minutos de duração e três vezes por semana.
A duração total da terapia é de cinco semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade
Prazo: cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
|
Os pacientes são aderentes quando atendem ou fazem 80% dos regimes de terapia pretendidos.
|
cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
|
|
Questionário UDI-6
Prazo: cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
|
Redução de sintomas
|
cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
|
|
Redução de sintomas
Prazo: cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
|
1 hora de pad test
|
cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
|
|
Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
|
Medido pelo Peritron
|
cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-05-0561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .