Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferenças na Eficácia da Terapia de Estimulação Eletromagnética e dos Exercícios de Kegel Baseados na Conformidade, Subjetivo - Sintomas Objetivos e Força Muscular do Assoalho Pélvico na Incontinência Urinária de Esforço Pós-Parto

25 de agosto de 2021 atualizado por: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
A estimulação eletromagnética é uma nova modalidade e alternativa em mulheres com incontinência urinária (IU). No entanto, não há muitas evidências que comparem o uso da estimulação eletromagnética aos exercícios de Kegel na incontinência urinária de esforço (IUE) pós-parto. Avaliamos a taxa de adesão, eficácia (UDI-6 e pad test de 1 hora) e força muscular pélvica da estimulação eletromagnética na incontinência urinária de esforço em comparação com os exercícios musculares do assoalho pélvico de Kegel em mulheres no pós-parto como terapia conservadora. Este estudo foi um estudo randomizado simples-cego em mulheres no pós-parto com diagnóstico de incontinência urinária de esforço que vieram ao YPK Mandiri Hospital. Recrutamos 40 pacientes e foram randomizados em dois grupos, estimulação eletromagnética (n=20) e exercícios de Kegel (n=20). O procedimento de estimulação eletromagnética foi feito três vezes por semana durante cinco semanas, e o grupo de exercícios de Kegel será instruído a fazer os exercícios todos os dias durante oito semanas. Nosso objetivo primário é medir a complacência, a redução dos sintomas (usando o questionário UDI-6 e o ​​pad test de 1 hora) e a força muscular do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliamos a taxa de adesão, eficácia (UDI-6 e pad test de 1 hora) e força muscular pélvica da estimulação eletromagnética na incontinência urinária de esforço em comparação com os exercícios musculares do assoalho pélvico de Kegel em mulheres no pós-parto como terapia conservadora. Este foi um ensaio clínico randomizado simples-cego em 40 mulheres pós-parto diagnosticadas com incontinência urinária de esforço de pelo menos três meses após o parto, de março de 2020 a fevereiro de 2021 no YPK Mandiri Jakarta Hospital. Recrutamos consecutivamente 40 pacientes divididos em dois grupos com base no erro tipo I de 5% e erro tipo II de 10%. A população do estudo incluiu todas as puérperas com diagnóstico de IUE ao longo de três meses. Os sujeitos incluídos assinaram um termo de consentimento informado, puérperas com idade igual ou superior a 20 anos com diagnóstico de incontinência urinária de esforço desde três meses após o parto, constataram perda de urina ao tossir quando o volume da bexiga era de 200 a 250 ml, e foi capaz de realizar um pad test de 1 hora. Os sujeitos do estudo foram excluídos se o sujeito se queixasse de incontinência mista, diabetes mellitus não controlada, prolapso de órgãos pélvicos graus 3 e 4, doença/trauma degenerativo crônico que afetasse a função muscular e nervosa, história prévia de cirurgia pélvica ou marca-passo. Em seguida, os pacientes foram selecionados aleatoriamente por meio de um computador, ou seja, randomização simples para tratamento (exercícios musculares de Kegel ou estimulação eletromagnética).

Os exercícios de Kegel tiveram que ser feitos todos os dias durante oito semanas. O exercício de Kegel consistia em dois tipos de treinamento. O primeiro é contrair e relaxar o músculo de contração rápida. Os indivíduos contraíram seus músculos por dois segundos seguidos por quatro segundos de descanso. A próxima parte do treinamento foi para os músculos de contração lenta. Os indivíduos precisavam contrair seus músculos pélvicos por cinco segundos e, a seguir, descansar por dez segundos. Todo o treinamento foi feito sozinho, cinco vezes/série e cinco séries/dia. O tempo necessário para uma sessão é de aproximadamente dois minutos e dez minutos para concluir o exercício. Para avaliar a adesão do paciente, foram utilizados um cartão de controle autoescrito e entrevista, com acompanhamento a cada duas semanas.

Enquanto isso, para aqueles que receberam uma cadeira de estimulação eletromagnética, o paciente sentou-se em uma cadeira magnética com o períneo no centro para permitir o efeito máximo do campo magnético no assoalho pélvico e nos músculos do esfíncter. Usamos a cadeira NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turquia) para nosso regimento de estimulação eletromagnética. A estimulação electromagnética consiste em 15 sessões com 20 minutos de duração e três vezes por semana durante cinco semanas. Ao final de cada sessão, os sujeitos também foram solicitados a preencher um cartão de controle como comprovante de comparecimento. Os indivíduos que não conseguiram completar 80% do regime terapêutico pretendido seriam classificados como não aderentes.

A força muscular do assoalho pélvico dos indivíduos foi medida usando Peritron por um obstetra antes e depois da intervenção. Para medir os músculos do assoalho pélvico, o paciente foi solicitado a contrair os músculos do assoalho pélvico e mantê-los firmes por 2 a 3 segundos. Serão realizados três experimentos com intervalo de 10 segundos entre as contrações, sendo o valor tomado o maior valor medido. Os médicos que avaliaram a força muscular do assoalho pélvico serão cegos para a alocação do grupo para reduzir o viés.

O questionário UDI-6 foi traduzido e validado. Uma redução na pontuação UDI-6 é tratada como um resultado positivo ou uma melhora dos sintomas. O pad test de 1 hora foi usado para avaliar seus sintomas objetivamente. Com base no Committee International Continence Society (ICS), um aumento do peso da almofada em 2-10 gramas classificado como IUE leve, 10-50 gramas como IUE média, ≥50 gramas como IUE grave. Avaliamos todos os sintomas dos sujeitos antes e depois das sessões de terapia. Os médicos que avaliaram o UDI-6 e o ​​pad test de 1 hora serão cegos para a alocação do grupo para reduzir o viés.

Os critérios de abandono de ambos os grupos são sujeitos que não preenchem o cartão de controle por pelo menos uma semana consecutiva. Os pacientes são aderentes quando atendem ou fazem 80% dos regimes de terapia pretendidos.

As características dos sujeitos foram resumidas usando estatísticas descritivas. Testes paramétricos ou não paramétricos foram feitos de forma adequada ao teste de normalidade da amostra. Utilizamos a estatística SPSS 21.0 para análise dos dados e o ponto de corte para significância estatística de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10350
        • RS YPK Mandiri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • puérperas com idade igual ou superior a 20 anos com diagnóstico de incontinência urinária de esforço três meses após o parto
  • assinou um formulário de consentimento informado
  • perda de urina ao tossir com volume da bexiga de 200 a 250 ml
  • capaz de realizar um pad test 1 hora

Critério de exclusão:

  • diabetes melito descontrolado
  • prolapso de órgão pélvico grau 3 e 4
  • incontinência mista no paciente
  • doença degenerativa crônica/trauma que afetou a função muscular e nervosa
  • história prévia de cirurgia pélvica
  • marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de exercícios de Kegel
20 mulheres neste grupo
Exercícios autoportantes de fortalecimento da musculatura do assoalho pélvico realizados em casa por contração e relaxamento rápidos (2 segundos de contração e 4 segundos de descanso), seguidos de uma contração lenta (contração de 5 segundos e descanso de 10 segundos com cinco vezes cada) cinco conjuntos por dia. A duração média do exercício para cada sessão é de 2 minutos, com o exercício total por dia é de 50 vezes. Assim, a duração total do exercício é de 10 minutos. Foi feito todos os dias durante oito semanas.
Outros nomes:
  • Treinamento dos músculos do assoalho pélvico
EXPERIMENTAL: Grupo de estimulação eletromagnética
20 mulheres neste grupo
A estimulação electromagnética consiste em 15 sessões com 20 minutos de duração e três vezes por semana. A duração total da terapia é de cinco semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
Os pacientes são aderentes quando atendem ou fazem 80% dos regimes de terapia pretendidos.
cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
Questionário UDI-6
Prazo: cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
Redução de sintomas
cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
Redução de sintomas
Prazo: cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
1 hora de pad test
cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel
Medido pelo Peritron
cinco semanas para estimulação por eletroímã, oito semanas para exercícios de Kegel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever