- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05021302
Rozdíly v účinnosti terapie elektromagnetickou stimulací a Kegelových cvičení na základě compliance, subjektivně-objektivních příznaků a síly svalů pánevního dna u poporodní stresové inkontinence moči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnotíme míru compliance, účinnost (UDI-6 a 1-hodinový pad test) a sílu pánevního svalu elektromagnetické stimulace při stresové inkontinenci moči ve srovnání s Kegelovým cvičením svalů pánevního dna u žen po porodu jako konzervativní terapií. Jednalo se o jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii u 40 žen po porodu, u kterých byla diagnostikována stresová inkontinence moči nejméně tři měsíce po porodu od března 2020 do února 2021 v YPK Mandiri Jakarta Hospital. Postupně jsme provedli nábor 40 pacientů rozdělených do dvou skupin na základě chyby typu I 5 % a chyby typu II 10 %. Populace studie zahrnovala všechny pacientky po porodu s diagnózou SUI během tří měsíců. Zařazené subjekty podepsaly informovaný souhlas, ženy po porodu ve věku 20 let a starší s diagnózou stresové močové inkontinence od tří měsíců po porodu, zjistily únik moči při kašli při objemu močového měchýře 200 až 250 ml, a byl schopen provést test podložky 1 hodinu. Subjekty studie byly vyloučeny, pokud si subjekt stěžoval na smíšenou inkontinenci, nekontrolovaný diabetes mellitus, prolaps pánevních orgánů 3. a 4. stupně, chronické degenerativní onemocnění/trauma, které ovlivnilo svalovou a nervovou funkci, předchozí anamnézu pánevní operace nebo kardiostimulátor. Poté byli pacienti náhodně vybráni pomocí počítače, a to jednoduchou randomizací pro léčbu (cvičení Kegelových svalů nebo elektromagnetická stimulace).
Kegelovy cviky bylo nutné provádět každý den po dobu osmi týdnů. Kegelův cvik se skládal ze dvou typů tréninku. První z nich je stažení a uvolnění rychlého svalu. Subjekty stahovaly svaly na dvě sekundy a následovaly čtyři sekundy odpočinku. Další část tréninku byla pro pomalé svaly. Subjekty potřebovaly stáhnout svůj pánevní sval na pět sekund a poté deset sekund odpočívat. Celý trénink probíhal samostatně, pětkrát/set a pět setů/den. Sezení trvá přibližně dvě minuty a dokončení cvičení trvalo deset minut. K vyhodnocení pacientovy compliance byla použita vlastnoručně psaná kontrolní karta a rozhovor s následným sledováním každé dva týdny.
Mezitím pro ty, kteří dostali elektromagnetické stimulační křeslo, seděl pacient na magnetickém křesle s perineem na středu umožňujícím maximální účinek magnetického pole na pánevní dno a svěrače. Pro náš pluk elektromagnetické stimulace jsme použili křeslo NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turecko). Elektromagnetická stimulace se skládá z 15 sezení po 20 minutách a třikrát týdně po dobu pěti týdnů. Na konci každého sezení byly subjekty také požádány o vyplnění kontrolní karty jako dokladu o účasti. Subjekty, které nebyly schopny dokončit 80 % zamýšleného terapeutického režimu, by byly klasifikovány jako nevyhovující.
Síla svalů pánevního dna u subjektů byla měřena pomocí Peritronu porodníkem před a po zákroku. Aby bylo možné změřit svaly pánevního dna, pacient byl požádán, aby stáhl svaly pánevního dna a pevně je držel po dobu 2 až 3 sekund. Provedou se tři experimenty s přestávkou 10 sekund mezi kontrakcemi a naměřená hodnota je nejvyšší naměřená hodnota. Lékaři, kteří hodnotili sílu svalů pánevního dna, budou zaslepeni pro rozdělení do skupin, aby se snížilo zkreslení.
Dotazník UDI-6 byl přeložen tam a zpět a ověřen. Snížení skóre UDI-6 je považováno za pozitivní výsledek nebo zlepšení symptomů. K objektivnímu hodnocení jejich symptomů byl použit 1-hodinový pad test. Na základě Výboru International Continence Society (ICS), zvýšení hmotnosti vložky o 2–10 gramů klasifikované jako lehká SUI, 10–50 gramů jako střední SUI, ≥50 gramů jako těžké SUI. Hodnotíme symptomy všech subjektů před a po terapeutických sezeních. Lékaři, kteří vyhodnocovali UDI-6 a 1-hodinový podložkový test, budou zaslepeni kvůli rozdělení do skupin, aby se snížilo zkreslení.
Kritériem pro opuštění obou skupin jsou subjekty, které nevyplní kontrolní kartu alespoň jeden týden po sobě. Pacienti vyhovují, když navštěvují nebo provádějí 80 % zamýšlených léčebných režimů.
Charakteristiky subjektů byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Parametrické nebo neparametrické testy byly provedeny přiměřeně testu normality vzorku. Pro analýzu dat jsme použili SPSS statistiku 21,0 a cut-off pro statistickou významnost 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10350
- RS YPK Mandiri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po porodu ve věku 20 let nebo starší s diagnózou stresové inkontinence moči tři měsíce po porodu
- podepsal informovaný souhlas
- únik moči při kašli s objemem močového měchýře 200 až 250 ml
- schopen provést podložkový test 1 hodinu
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaný diabetes mellitus
- prolaps pánevních orgánů 3. a 4. stupně
- smíšená inkontinence u pacienta
- chronické degenerativní onemocnění/trauma, které ovlivnilo svalovou a nervovou funkci
- předchozí anamnéza operace pánve
- kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina cvičení Kegel
20 žen v této skupině
|
Samonosné cviky na posílení svalů pánevního dna prováděné doma rychlým stažením a uvolněním (2 sekundy kontrakce a 4 sekundy odpočinku), po nichž následuje pomalá kontrakce (kontrakce po dobu 5 sekund a odpočinek po dobu 10 sekund, každý pětkrát) sady za den.
Průměrná délka cvičení na každé sezení jsou 2 minuty, přičemž celkový počet cvičení za den je 50krát.
Celková délka cvičení je tedy 10 minut.
Dělalo se to každý den po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina elektromagnetické stimulace
20 žen v této skupině
|
Elektromagnetická stimulace se skládá z 15 sezení po 20 minutách a třikrát týdně.
Celková délka terapie je pět týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování
Časové okno: pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
|
Pacienti vyhovují, když navštěvují nebo provádějí 80 % zamýšlených léčebných režimů.
|
pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
|
Dotazník UDI-6
Časové okno: pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
|
Snížení příznaků
|
pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
|
Snížení příznaků
Časové okno: pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
|
1-hodinový test podložky
|
pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
|
Měřeno Peritronem
|
pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lim R, Lee SW, Tan PY, Liong ML, Yuen KH. Efficacy of electromagnetic therapy for urinary incontinence: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):713-22. doi: 10.1002/nau.22672. Epub 2014 Sep 22.
- Fujishiro T, Enomoto H, Ugawa Y, Takahashi S, Ueno S, Kitamura T. Magnetic stimulation of the sacral roots for the treatment of stress incontinence: an investigational study and placebo controlled trial. J Urol. 2000 Oct;164(4):1277-9.
- Stewart F, Berghmans B, Bo K, Glazener CM. Electrical stimulation with non-implanted devices for stress urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 22;12(12):CD012390. doi: 10.1002/14651858.CD012390.pub2.
- Peng L, Zeng X, Shen H, Luo DY. Magnetic stimulation for female patients with stress urinary incontinence, a meta-analysis of studies with short-term follow-up. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(19):e15572. doi: 10.1097/MD.0000000000015572.
- Cacciari LP, Dumoulin C, Hay-Smith EJ. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a cochrane systematic review abridged republication. Braz J Phys Ther. 2019 Mar-Apr;23(2):93-107. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.002. Epub 2019 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-05-0561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy