Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v účinnosti terapie elektromagnetickou stimulací a Kegelových cvičení na základě compliance, subjektivně-objektivních příznaků a síly svalů pánevního dna u poporodní stresové inkontinence moči

25. srpna 2021 aktualizováno: dr. Roziana M.Ked, SpOG, Indonesia University
Elektromagnetická stimulace je novou modalitou a alternativou u žen s močovou inkontinencí (UI). Nebylo však mnoho důkazů, které by srovnávaly použití elektromagnetické stimulace s Kegelovými cvičeními u poporodní stresové inkontinence moči (SUI). Hodnotíme míru compliance, účinnost (UDI-6 a 1-hodinový pad test) a sílu pánevního svalu elektromagnetické stimulace při stresové inkontinenci moči ve srovnání s Kegelovým cvičením svalů pánevního dna u žen po porodu jako konzervativní terapií. Tato studie byla jednoduše zaslepenou randomizovanou studií u žen po porodu s diagnózou stresové močové inkontinence, které přišly do nemocnice YPK Mandiri. Získali jsme 40 pacientů a byli randomizováni do dvou skupin, elektromagnetická stimulace (n=20) a Kegelova cvičení (n=20). Procedura elektromagnetické stimulace byla prováděna třikrát týdně po dobu pěti týdnů a skupina Kegelových cvičení bude instruována, aby prováděla cvičení každý den po dobu osmi týdnů. Naším primárním cílem je měřit poddajnost, redukci symptomů (pomocí dotazníku UDI-6 a 1-hodinového testu polštářků) a sílu svalů pánevního dna.

Přehled studie

Detailní popis

Hodnotíme míru compliance, účinnost (UDI-6 a 1-hodinový pad test) a sílu pánevního svalu elektromagnetické stimulace při stresové inkontinenci moči ve srovnání s Kegelovým cvičením svalů pánevního dna u žen po porodu jako konzervativní terapií. Jednalo se o jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii u 40 žen po porodu, u kterých byla diagnostikována stresová inkontinence moči nejméně tři měsíce po porodu od března 2020 do února 2021 v YPK Mandiri Jakarta Hospital. Postupně jsme provedli nábor 40 pacientů rozdělených do dvou skupin na základě chyby typu I 5 % a chyby typu II 10 %. Populace studie zahrnovala všechny pacientky po porodu s diagnózou SUI během tří měsíců. Zařazené subjekty podepsaly informovaný souhlas, ženy po porodu ve věku 20 let a starší s diagnózou stresové močové inkontinence od tří měsíců po porodu, zjistily únik moči při kašli při objemu močového měchýře 200 až 250 ml, a byl schopen provést test podložky 1 hodinu. Subjekty studie byly vyloučeny, pokud si subjekt stěžoval na smíšenou inkontinenci, nekontrolovaný diabetes mellitus, prolaps pánevních orgánů 3. a 4. stupně, chronické degenerativní onemocnění/trauma, které ovlivnilo svalovou a nervovou funkci, předchozí anamnézu pánevní operace nebo kardiostimulátor. Poté byli pacienti náhodně vybráni pomocí počítače, a to jednoduchou randomizací pro léčbu (cvičení Kegelových svalů nebo elektromagnetická stimulace).

Kegelovy cviky bylo nutné provádět každý den po dobu osmi týdnů. Kegelův cvik se skládal ze dvou typů tréninku. První z nich je stažení a uvolnění rychlého svalu. Subjekty stahovaly svaly na dvě sekundy a následovaly čtyři sekundy odpočinku. Další část tréninku byla pro pomalé svaly. Subjekty potřebovaly stáhnout svůj pánevní sval na pět sekund a poté deset sekund odpočívat. Celý trénink probíhal samostatně, pětkrát/set a pět setů/den. Sezení trvá přibližně dvě minuty a dokončení cvičení trvalo deset minut. K vyhodnocení pacientovy compliance byla použita vlastnoručně psaná kontrolní karta a rozhovor s následným sledováním každé dva týdny.

Mezitím pro ty, kteří dostali elektromagnetické stimulační křeslo, seděl pacient na magnetickém křesle s perineem na středu umožňujícím maximální účinek magnetického pole na pánevní dno a svěrače. Pro náš pluk elektromagnetické stimulace jsme použili křeslo NOVAMAG NT-60 (NOVAMedtek, Turecko). Elektromagnetická stimulace se skládá z 15 sezení po 20 minutách a třikrát týdně po dobu pěti týdnů. Na konci každého sezení byly subjekty také požádány o vyplnění kontrolní karty jako dokladu o účasti. Subjekty, které nebyly schopny dokončit 80 % zamýšleného terapeutického režimu, by byly klasifikovány jako nevyhovující.

Síla svalů pánevního dna u subjektů byla měřena pomocí Peritronu porodníkem před a po zákroku. Aby bylo možné změřit svaly pánevního dna, pacient byl požádán, aby stáhl svaly pánevního dna a pevně je držel po dobu 2 až 3 sekund. Provedou se tři experimenty s přestávkou 10 sekund mezi kontrakcemi a naměřená hodnota je nejvyšší naměřená hodnota. Lékaři, kteří hodnotili sílu svalů pánevního dna, budou zaslepeni pro rozdělení do skupin, aby se snížilo zkreslení.

Dotazník UDI-6 byl přeložen tam a zpět a ověřen. Snížení skóre UDI-6 je považováno za pozitivní výsledek nebo zlepšení symptomů. K objektivnímu hodnocení jejich symptomů byl použit 1-hodinový pad test. Na základě Výboru International Continence Society (ICS), zvýšení hmotnosti vložky o 2–10 gramů klasifikované jako lehká SUI, 10–50 gramů jako střední SUI, ≥50 gramů jako těžké SUI. Hodnotíme symptomy všech subjektů před a po terapeutických sezeních. Lékaři, kteří vyhodnocovali UDI-6 a 1-hodinový podložkový test, budou zaslepeni kvůli rozdělení do skupin, aby se snížilo zkreslení.

Kritériem pro opuštění obou skupin jsou subjekty, které nevyplní kontrolní kartu alespoň jeden týden po sobě. Pacienti vyhovují, když navštěvují nebo provádějí 80 % zamýšlených léčebných režimů.

Charakteristiky subjektů byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Parametrické nebo neparametrické testy byly provedeny přiměřeně testu normality vzorku. Pro analýzu dat jsme použili SPSS statistiku 21,0 a cut-off pro statistickou významnost 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10350
        • RS YPK Mandiri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po porodu ve věku 20 let nebo starší s diagnózou stresové inkontinence moči tři měsíce po porodu
  • podepsal informovaný souhlas
  • únik moči při kašli s objemem močového měchýře 200 až 250 ml
  • schopen provést podložkový test 1 hodinu

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaný diabetes mellitus
  • prolaps pánevních orgánů 3. a 4. stupně
  • smíšená inkontinence u pacienta
  • chronické degenerativní onemocnění/trauma, které ovlivnilo svalovou a nervovou funkci
  • předchozí anamnéza operace pánve
  • kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina cvičení Kegel
20 žen v této skupině
Samonosné cviky na posílení svalů pánevního dna prováděné doma rychlým stažením a uvolněním (2 sekundy kontrakce a 4 sekundy odpočinku), po nichž následuje pomalá kontrakce (kontrakce po dobu 5 sekund a odpočinek po dobu 10 sekund, každý pětkrát) sady za den. Průměrná délka cvičení na každé sezení jsou 2 minuty, přičemž celkový počet cvičení za den je 50krát. Celková délka cvičení je tedy 10 minut. Dělalo se to každý den po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Trénink svalů pánevního dna
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina elektromagnetické stimulace
20 žen v této skupině
Elektromagnetická stimulace se skládá z 15 sezení po 20 minutách a třikrát týdně. Celková délka terapie je pět týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
Pacienti vyhovují, když navštěvují nebo provádějí 80 % zamýšlených léčebných režimů.
pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
Dotazník UDI-6
Časové okno: pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
Snížení příznaků
pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
Snížení příznaků
Časové okno: pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
1-hodinový test podložky
pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení
Měřeno Peritronem
pět týdnů na stimulaci elektromagnetem, osm týdnů na Kegelova cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

3
Předplatit