미취학 아동의 충치 예방에 대한 국소 불소의 비용 효율성
우식 위험이 높은 미취학 아동의 유치 우식 예방을 위한 불소 폼과 불소 바니시의 비용-효과 분석
연구 개요
상세 설명
이 24개월 무작위 임상 시험은 중국 흑룡강성 하얼빈에서 충치 위험이 높은 미취학 아동의 유치에서 충치 예방에 있어 불소 폼과 불소 바니시의 국소 불소 도포의 임상 효능과 비용 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
우식 위험이 높은 미취학 아동(3-4세)이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구의 목적과 절차를 설명하는 초대장이 학부모에게 보내질 것입니다. 학부모의 동의를 구할 것입니다.
아이들은 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다: 통제 그룹-개입 없음; 개입 그룹 1 - 6개월마다 1.23% 불소 폼 적용; 개입 그룹 2 - 6개월마다 2.26% 불소 바니시 적용.
아이들의 치과 임상 검사는 연구 시작 시, 12개월 및 24개월 후에 수행됩니다. 치과 검사관은 치아 우식 조사의 통합 교육 및 일관성 테스트를 받습니다. Kappa 값이 0.8에 도달한 경우에만 구강 검사관이 참여할 수 있습니다. 구강 검사. 충치 상태가 기록됩니다. 결과의 신뢰성을 결정하기 위해 약 5%의 어린이를 재검사합니다.
가능한 부작용/부작용의 상태는 후속 검사에서 기록됩니다.
연구 데이터는 SPSS 통계 분석 소프트웨어로 분석됩니다. 그룹 간의 차이가 계산되고 비교됩니다. 그리고 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
유치원 포함 기준:
- 중국 헤이룽장성 하얼빈에 위치한 유치원;
- 학교규모, 학생원구조, 경제수준, 위생상태 등이 기본적으로 동일한 유치원
- 동일한 가정용 수원 또는 물의 불소 농도가 동일하고 물의 불소 농도가 1.0mg/L 미만인 유치원.
어린이 포함 기준:
- 조사 당시 만 3세 이상 4세 미만의 아동
- 건강한 어린이;
- 어느 정도의 이해력과 순응도를 갖춘 아동
- 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 아동.
제외 기준:
- 협동심이 없거나 강한 구토반사를 보이는 아동;
- 천식 또는 알레르기 병력이 있는 어린이
- 제품 설명서에 명시된 기타 금기 사항이 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에 개입하지 않음
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실험적: 불소 거품 그룹
간섭; 불소 폼 적용(치아에 1.23% 불소 폼 적용)
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6개월마다 불소 폼 국소 적용
다른 이름들:
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실험적: 불화물 바니시 그룹
간섭; 불소 바니시 적용(치아에 2.26% 불소 바니시 적용)
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6개월마다 불소 바니시 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 12개월 및 24개월에서 충치, 결손 및 충진 치아의 평균 수
기간: 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월에서 불소 폼 그룹, 불소 바니시 그룹 및 대조군의 충치, 결손 및 충진 치아의 평균 수
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24개월
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기준선, 12개월 및 24개월에서 충치, 누락 및 채워진 치아 표면의 평균 수
기간: 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월에서 불소 폼 그룹, 불소 바니시 그룹 및 대조군의 충치, 누락 및 채워진 치아 표면의 평균 수
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24개월
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베이스라인, 12개월 및 24개월에서 충치, 결손 및 충진 치아의 평균 수의 변화
기간: 24개월
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베이스라인, 12개월 및 24개월에서 불소 폼 그룹, 불소 바니시 그룹 및 대조군의 평균 충치, 결손 및 충전 치아 수의 변화
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24개월
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베이스라인, 12개월 및 24개월에서 충치, 결손 및 채워진 치아 표면의 평균 수의 변화
기간: 24개월
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기준선, 12개월 및 24개월에서 불소 폼 그룹, 불소 바니시 그룹 및 대조군의 충치, 결손 및 채워진 치아 표면의 평균 수의 변화
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월 후 회피된 충치당 평균 비용
기간: 24개월
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12개월 및 24개월 후 불소 폼 그룹 및 불소 바니시 그룹에서 회피된 우식당 평균 비용
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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