Paikallisen fluorin kustannustehokkuus esikouluikäisten lasten lehtihammaskarieksen ehkäisyssä
Fluorivaahdon ja fluorilakan kustannustehokkuusanalyysi kariesen ehkäisyssä esikouluikäisten lasten, joilla on korkea kariesriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 24 kuukauden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla fluoridivaahdon ja fluoridilakan paikallisen fluoridikäsittelyn kliinistä tehoa ja kustannustehokkuutta kariesen ehkäisyssä esikouluikäisten lasten, joilla on korkea kariesriski, päähampaissa Harbinissa, Heilongjiangin maakunnassa, Kiinassa.
Esikouluikäiset (3-4-vuotiaat), joilla on korkea kariesriski, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Vanhemmille lähetetään kutsukirje, jossa selostetaan tämän tutkimuksen tarkoitus ja menettelytavat. Vanhempien suhdetta haetaan.
Lapset jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä - ei interventiota; interventioryhmä 1 - 1,23-prosenttisen fluorivaahdon levitys 6 kuukauden välein; interventioryhmä 2 - 2,26 % fluoridilakka 6 kuukauden välein.
Lasten kliininen hammastutkimus tehdään tutkimuksen alussa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta myöhemmin. Hammaslääkärit saavat yhtenäisen koulutuksen ja kariestutkimuksen johdonmukaisuustestin. Vasta kun Kappa-arvo on 0,8, suututkijat voivat osallistua suututkimus. Hampaiden kariestila kirjataan. Noin 5 % lapsista tutkitaan uudelleen tulosten luotettavuuden määrittämiseksi.
Mahdollisten sivuvaikutusten/haittavaikutusten tila kirjataan seurantatutkimuksiin.
Tutkimuksen tiedot analysoidaan SPSS Statistical Analysis Software -ohjelmistolla. Ryhmien väliset erot lasketaan ja verrataan. Ja p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Päiväkotien osallistumiskriteerit:
- Päiväkodit, jotka kaikki sijaitsevat Harbinissa, Heilongjiangin maakunnassa, Kiinassa;
- Päiväkodit, jotka ovat pohjimmiltaan samat koulun mittakaavan, oppilaiden lähteen rakenteen, taloudellisen tason ja hygieniaolojen suhteen;
- Päiväkodit, joissa on sama vesilähde tai joissa on sama fluoripitoisuus vedessä ja fluoripitoisuus vedessä alle 1,0 mg/l.
Lasten osallistumiskriteerit:
- Yli 3-vuotiaat ja alle 4-vuotiaat lapset kyselyn tekohetkellä;
- Lapset hyvässä kunnossa;
- Lapset, joilla on tietty ymmärrys ja hyvä noudattaminen;
- Lapset, joiden vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai joilla on voimakas oksennusrefleksi;
- Lapset, joilla on ollut astmaa tai allergioita;
- Lapset, joilla on muita tuoteoppaassa mainittuja vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei interventiota kontrolliryhmässä
|
|
|
Kokeellinen: fluorivaahtoryhmä
interventio; fluorivaahto levitys (1,23 % fluorivaahto levitys hampaille)
|
fluorivaahdon paikallinen käyttö 6 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: fluoridilakkaryhmä
interventio; fluorilakkaus (2,26 % fluorilakalla hampaille)
|
fluoridilakka paikallisesti 6 kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden keskimääräinen määrä lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen mätäisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden lukumäärä fluorivaahtoryhmässä, fluorilakkaryhmässä ja kontrolliryhmässä lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen mätäisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen lukumäärä lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen mätäisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen lukumäärä fluorivaahtoryhmässä, fluorilakkaryhmässä ja kontrolliryhmässä lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kariesten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden keskimääräisen määrän muutos lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräisen hajoaneiden, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden lukumäärän muutos fluorivaahtoryhmässä, fluorilakkaryhmässä ja kontrolliryhmässä lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Märäisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen keskimääräisen määrän muutos lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mäkiläisten, puuttuvien ja täytettyjen hampaiden pintojen keskimääräinen muutos fluorivaahtoryhmässä, fluorilakkaryhmässä ja kontrolliryhmässä lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kustannus per vältetty karies 12 kuukauden ja 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräiset kustannukset vältettyä kariesta kohden fluorivaahtoryhmässä ja fluoridilakkaryhmässä 12 kuukauden ja 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCNCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .