Kosteneffectiviteit van actuele fluoride bij het voorkomen van bladverliezende tandcariës bij kleuters
Kosteneffectiviteitsanalyse van fluorideschuim en fluoridelak bij het voorkomen van tandcariës in de melktanden van kleuters met een hoog cariësrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie van 24 maanden heeft tot doel de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit te vergelijken van lokale fluoridetoepassing van fluorideschuim en fluoridevernis bij het voorkomen van tandcariës in de melktanden van kleuters met een hoog cariësrisico in Harbin, provincie Heilongjiang, China.
Kleuters (3-4 jaar) met een hoog cariësrisico zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Er zal een uitnodigingsbrief naar de ouders worden gestuurd waarin het doel en de procedures van dit onderzoek worden uitgelegd. Er zal om toestemming van de ouders worden gevraagd.
De kinderen worden willekeurig verdeeld in drie groepen: de controlegroep - geen interventie; de interventiegroep 1 - toepassingen van 1,23% fluorideschuim om de 6 maanden; de interventiegroep 2- toepassingen van 2,26% fluoridevernis om de 6 maanden.
Tandheelkundig klinisch onderzoek van de kinderen zal worden uitgevoerd aan het begin van de studie, 12 maanden en 24 maanden later. De tandheelkundige examinatoren zullen uniforme training en consistentietest van tandcariësonderzoek krijgen. Alleen wanneer de Kappa-waarde 0,8 bereikt, kunnen mondelinge examinatoren deelnemen aan het mondeling examen. Tandcariës wordt geregistreerd. Ongeveer 5% van de kinderen wordt opnieuw onderzocht om de betrouwbaarheid van de resultaten te bepalen.
Bij de vervolgonderzoeken wordt de status van eventuele bijwerkingen/bijwerkingen vastgelegd.
De gegevens van het onderzoek worden geanalyseerd door SPSS Statistical Analysis Software. De verschillen tussen de groepen worden berekend en vergeleken. En p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor kleuterscholen:
- Kleuterscholen die allemaal zijn gevestigd in Harbin, provincie Heilongjiang, China;
- Kleuterscholen die in wezen hetzelfde zijn wat betreft schoolomvang, structuur van de leerlingenbron, economisch niveau en hygiënische omstandigheden;
- Kleuterscholen met dezelfde bron van huishoudelijk water, of met dezelfde fluorideconcentratie in water en een fluorideconcentratie in water van minder dan 1,0 mg/L.
Criteria voor inclusie van kinderen:
- Kinderen ouder dan 3 jaar en jonger dan 4 jaar op het moment van de enquête;
- Kinderen in goede gezondheid;
- Kinderen met een zekere mate van begrip en goede naleving;
- Kinderen van wie de ouders het toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die niet kunnen meewerken of een sterke braakreflex hebben;
- Kinderen met een voorgeschiedenis van astma of allergieën;
- Kinderen met andere contra-indicaties vermeld in de producthandleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen interventie in de controlegroep
|
|
|
Experimenteel: fluoride schuim groep
interventie; aanbrengen van fluorideschuim (met 1,23% aanbrengen van fluorideschuim op de tanden)
|
plaatselijke toepassing van fluorideschuim om de 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: fluoride vernis groep
interventie; aanbrengen van fluoridelak (met 2,26% fluoridelak op de tanden)
|
plaatselijk aanbrengen van fluoridevernis om de 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tanden bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tanden in de fluorideschuimgroep, fluoridevernisgroep en controlegroep bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken in de fluorideschuimgroep, fluoridevernisgroep en controlegroep bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
De verandering van het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tanden bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De verandering van het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tanden in de fluorideschuimgroep, fluoridevernisgroep en controlegroep bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
De verandering van het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De verandering van het gemiddelde aantal vervallen, ontbrekende en gevulde tandoppervlakken in de fluorideschuimgroep, fluoridevernisgroep en controlegroep bij baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde kosten per vermeden cariës na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gemiddelde kosten per vermeden cariës in de fluorideschuimgroep en de fluoridevernisgroep na 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCNCD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .