Kosteneffizienz von topischem Fluorid bei der Vorbeugung von Milchzahnkaries bei Vorschulkindern
Wirtschaftlichkeitsanalyse von Fluoridschaum und Fluoridlack zur Kariesprophylaxe bei Milchzähnen von Vorschulkindern mit hohem Kariesrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 24-monatige randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der topischen Fluoridanwendung von Fluoridschaum und Fluoridlack zur Vorbeugung von Zahnkaries an den Milchzähnen von Vorschulkindern mit hohem Kariesrisiko in Harbin, Provinz Heilongjiang, China, zu vergleichen.
Vorschulkinder (3-4 Jahre) mit hohem Kariesrisiko werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Den Eltern wird ein Einladungsschreiben zugesandt, in dem der Zweck und die Verfahren dieser Studie erläutert werden. Die Zustimmung der Eltern wird eingeholt.
Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe – keine Intervention; die Interventionsgruppe 1 - Anwendungen von 1,23% Fluoridschaum alle 6 Monate; die Interventionsgruppe 2- Anwendungen von 2,26% Fluoridlack alle 6 Monate.
Die zahnärztliche klinische Untersuchung der Kinder wird zu Beginn der Studie, 12 Monate und 24 Monate später durchgeführt. Die zahnärztlichen Untersucher erhalten eine einheitliche Schulung und Konsistenzprüfung der Zahnkariesuntersuchung. Erst wenn der Kappa-Wert 0,8 erreicht, können mündliche Untersucher teilnehmen die mündliche Prüfung. Der Karieszustand wird erfasst. Etwa 5 % der Kinder werden erneut untersucht, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu bestimmen.
Der Status möglicher Neben-/Nebenwirkungen wird in den Nachsorgeuntersuchungen erfasst.
Die Daten der Studie werden von SPSS Statistical Analysis Software analysiert. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden berechnet und verglichen. Und p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahmekriterien für Kindergärten:
- Kindergärten, die sich alle in Harbin, Provinz Heilongjiang, China befinden;
- Kindergärten, die in Bezug auf Schulgröße, Schülerquellenstruktur, wirtschaftliches Niveau und sanitäre Bedingungen im Wesentlichen gleich sind;
- Kindergärten mit der gleichen Trinkwasserquelle oder mit der gleichen Fluoridkonzentration im Wasser und einer Fluoridkonzentration im Wasser von weniger als 1,0 mg/L.
Aufnahmekriterien für Kinder:
- Kinder im Alter von über 3 Jahren und unter 4 Jahren zum Zeitpunkt der Befragung;
- Kinder bei guter Gesundheit;
- Kinder mit einem gewissen Maß an Verständnis und guter Compliance;
- Kinder, deren Eltern die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht kooperieren können oder einen starken Erbrechensreflex haben;
- Kinder mit Asthma oder Allergien in der Vorgeschichte;
- Kinder mit anderen Kontraindikationen, die im Produkthandbuch angegeben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Intervention in der Kontrollgruppe
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Experimental: Fluoridschaumgruppe
Intervention; Fluoridschaumanwendung (mit 1,23% Fluoridschaumanwendung auf den Zähnen)
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topische Anwendung von Fluoridschaum alle 6 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Fluoridlackgruppe
Intervention; Fluoridlackauftrag (mit 2,26 % Fluoridlackauftrag auf Zähne)
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topische Anwendung von Fluoridlack alle 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durchschnittliche Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zähne zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zähne in der Fluoridschaumgruppe, Fluoridlackgruppe und Kontrollgruppe zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
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24 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zahnoberflächen zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zahnoberflächen in der Fluoridschaumgruppe, der Fluoridlackgruppe und der Kontrollgruppe zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten
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24 Monate
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Die Veränderung der mittleren Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zähne zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zähne in der Fluoridschaumgruppe, Fluoridlackgruppe und Kontrollgruppe zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten
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24 Monate
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Die Veränderung der mittleren Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zahnoberflächen zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Veränderung der mittleren Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zahnoberflächen in der Fluoridschaumgruppe, Fluoridlackgruppe und Kontrollgruppe zu Studienbeginn, 12 Monaten und 24 Monaten
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittleren Kosten pro vermiedener Karies nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die mittleren Kosten pro vermiedener Karies in der Fluoridschaumgruppe und der Fluoridlackgruppe nach 12 Monaten und 24 Monaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCNCD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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