Costo-efectividad del fluoruro tópico en la prevención de la caries dental temporal en niños en edad preescolar
Análisis de costo-efectividad de la espuma de flúor y el barniz de flúor en la prevención de la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar con alto riesgo de caries
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorio de 24 meses tiene como objetivo comparar la eficacia clínica y la rentabilidad de la aplicación tópica de fluoruro de espuma de fluoruro y barniz de fluoruro para prevenir la caries dental en los dientes primarios de niños en edad preescolar con alto riesgo de caries en Harbin, provincia de Heilongjiang, China.
Los niños en edad preescolar (3-4 años) con alto riesgo de caries serán invitados a participar en este estudio. Se enviará una carta de invitación a los padres explicando el propósito y los procedimientos de este estudio. Se buscará el consentimiento de los padres.
Los niños se dividirán aleatoriamente en tres grupos: el grupo de control, sin intervención; el grupo de intervención 1 - aplicaciones de espuma de fluoruro al 1,23% cada 6 meses; el grupo de intervención 2- aplicaciones de barniz de flúor al 2,26% cada 6 meses.
El examen clínico dental de los niños se realizará al comienzo del estudio, 12 meses y 24 meses después. Los examinadores dentales recibirán una capacitación unificada y una prueba de consistencia de la encuesta de caries dental. Solo cuando el valor Kappa alcance 0.8, los examinadores orales podrán participar en el examen oral. Se registrará la condición de caries dental. Aproximadamente el 5% de los niños serán reexaminados para determinar la confiabilidad de los resultados.
El estado de cualquier posible efecto secundario/adverso se registrará en los exámenes de seguimiento.
Los datos del estudio serán analizados por el software de análisis estadístico SPSS. Se calcularán y compararán las diferencias entre los grupos. Y p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión de Jardines de Infancia:
- jardines de infancia, todos ellos ubicados en Harbin, provincia de Heilongjiang, China;
- jardines de infancia que son básicamente iguales en términos de escala escolar, estructura de fuente de estudiantes, nivel económico y condiciones sanitarias;
- Jardines de infancia con la misma fuente de agua doméstica, o con la misma concentración de fluoruro en el agua, y la concentración de fluoruro en el agua es inferior a 1,0 mg/L.
Criterios de inclusión de niños:
- Niños mayores de 3 años y menores de 4 años en el momento de la encuesta;
- Niños en buena salud;
- Niños con cierto grado de comprensión y buen cumplimiento;
- Niños cuyos padres firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Niños que no pueden cooperar o tienen un fuerte reflejo de vómito;
- Niños con antecedentes de asma o alergias;
- Niños con otras contraindicaciones especificadas en el manual del producto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
ninguna intervención en el grupo de control
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Experimental: grupo de espuma de fluoruro
intervención; aplicación de espuma de flúor (con aplicación de espuma de flúor al 1,23% en los dientes)
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aplicación tópica de espuma de flúor cada 6 meses
Otros nombres:
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Experimental: grupo de barniz de fluoruro
intervención; aplicación de barniz de flúor (con aplicación de barniz de flúor al 2,26% en los dientes)
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aplicación tópica de barniz de flúor cada 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número medio de dientes cariados, perdidos y obturados al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número medio de dientes cariados, perdidos y obturados en el grupo de espuma de flúor, el grupo de barniz de flúor y el grupo de control al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses
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24 meses
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El número medio de superficies dentales cariadas, perdidas y obturadas al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número medio de superficies dentales cariadas, faltantes y obturadas en el grupo de espuma de flúor, el grupo de barniz de flúor y el grupo de control al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses
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24 meses
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El cambio del número medio de dientes cariados, perdidos y obturados al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio del número medio de dientes cariados, perdidos y obturados en el grupo de espuma de flúor, el grupo de barniz de flúor y el grupo de control al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses
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24 meses
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El cambio del número medio de superficies dentales cariadas, perdidas y obturadas al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio del número medio de superficies dentales cariadas, faltantes y obturadas en el grupo de espuma de flúor, el grupo de barniz de flúor y el grupo de control al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste medio por caries evitada a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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El costo promedio por caries evitada en el grupo de espuma de flúor y el grupo de barniz de flúor después de 12 meses y 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCNCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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