Nákladová efektivita topického fluoridu v prevenci mléčného zubního kazu u předškolních dětí
Analýza nákladové efektivity fluoridové pěny a fluoridového laku v prevenci zubního kazu u primárních zubů předškolních dětí s vysokým rizikem kazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato 24měsíční randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost a nákladovou efektivitu lokální aplikace fluoridové pěny a fluoridového laku při prevenci zubního kazu v primárních zubech předškolních dětí s vysokým rizikem kazu v Harbinu, provincie Heilongjiang, Čína.
K účasti v této studii budou pozvány předškolní děti (3-4 roky) s vysokým rizikem vzniku zubního kazu. Rodičům bude zaslán zvací dopis, ve kterém bude vysvětlen účel a postupy této studie.
Děti budou náhodně rozděleny do tří skupin: kontrolní skupina – žádná intervence; intervenční skupina 1 - aplikace 1,23% fluoridové pěny každých 6 měsíců; intervenční skupina 2 - aplikace 2,26% fluoridového laku každých 6 měsíců.
Zubní klinické vyšetření dětí bude provedeno na začátku studie, o 12 měsíců ao 24 měsíců později. Zubní zkoušející absolvují jednotné školení a test konzistentnosti průzkumu zubního kazu. Teprve když hodnota Kappa dosáhne 0,8, mohou se zúčastnit ústní zkoušející. ústní vyšetření. Stav zubního kazu bude zaznamenán. Přibližně 5 % dětí bude znovu vyšetřeno, aby se zjistila spolehlivost výsledků.
Stav případných vedlejších/nežádoucích účinků bude zaznamenán v následných vyšetřeních.
Data studie budou analyzována pomocí SPSS Statistical Analysis Software. Rozdíly mezi skupinami budou vypočteny a porovnány. A p<0,05 bude považováno za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do mateřských škol:
- Mateřské školy, které se všechny nacházejí v Harbinu, provincie Heilongjiang, Čína;
- Mateřské školy, které jsou v zásadě stejné, pokud jde o rozsah škol, strukturu zdrojů žáků, ekonomickou úroveň a hygienické podmínky;
- Mateřské školy se stejným zdrojem užitkové vody nebo se stejnou koncentrací fluoridů ve vodě a koncentrací fluoridů ve vodě nižší než 1,0 mg/l.
Kritéria pro zařazení dětí:
- děti ve věku nad 3 roky a do 4 let v době průzkumu;
- Děti v dobrém zdravotním stavu;
- Děti s určitou mírou porozumění a dobré poddajnosti;
- Děti, jejichž rodiče podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nejsou schopny spolupracovat nebo mají silný zvracení;
- Děti s anamnézou astmatu nebo alergií;
- Děti s jinými kontraindikacemi uvedenými v návodu k produktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
žádný zásah v kontrolní skupině
|
|
|
Experimentální: skupina fluoridové pěny
zásah; aplikace fluoridové pěny (s aplikací 1,23% fluoridové pěny na zuby)
|
lokální aplikace fluoridové pěny každých 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina fluoridových laků
zásah; aplikace fluoridového laku (s aplikací 2,26% fluoridového laku na zuby)
|
lokální aplikace fluoridového laku každých 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet zkažených, chybějících a plných zubů na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrný počet zkažených, chybějících a plněných zubů ve skupině s fluoridovou pěnou, skupině s fluoridovým lakem a kontrolní skupině na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrný počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních povrchů na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrný počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních povrchů ve skupině s fluoridovou pěnou, skupině s fluoridovým lakem a kontrolní skupině na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna průměrného počtu zkažených, chybějících a plněných zubů na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna průměrného počtu zkažených, chybějících a plněných zubů ve skupině s fluoridovou pěnou, skupině s fluoridovým lakem a kontrolní skupině na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Změna průměrného počtu zkažených, chybějících a vyplněných zubních povrchů na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna průměrného počtu zkažených, chybějících a vyplněných zubních povrchů ve skupině s fluoridovou pěnou, skupině s fluoridovým lakem a kontrolní skupině na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné náklady na zabráněný kaz po 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrné náklady na kaz, kterému se zabránilo ve skupině s fluoridovou pěnou a ve skupině s fluoridovým lakem po 12 měsících a 24 měsících
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCNCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .