Rapporto costo-efficacia del fluoruro topico nella prevenzione della carie dentale decidua nei bambini in età prescolare
Analisi costo-efficacia della schiuma al fluoro e della vernice al fluoro nella prevenzione della carie dentale nei denti primari di bambini in età prescolare ad alto rischio di carie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato della durata di 24 mesi mira a confrontare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia dell'applicazione topica di fluoruro di schiuma e vernice al fluoro nella prevenzione della carie dentale nei denti decidui di bambini in età prescolare ad alto rischio di carie ad Harbin, provincia di Heilongjiang, Cina.
I bambini in età prescolare (3-4 anni) con alto rischio di carie saranno invitati a partecipare a questo studio. Ai genitori verrà inviata una lettera di invito che spiegherà lo scopo e le procedure di questo studio. Si cercherà il consenso dei genitori.
I bambini saranno divisi casualmente in tre gruppi: il gruppo di controllo-nessun intervento; il gruppo di intervento 1 - applicazioni di schiuma di fluoro all'1,23% ogni 6 mesi; il gruppo di intervento 2- applicazioni di vernice al fluoro al 2,26% ogni 6 mesi.
L'esame clinico dentale dei bambini verrà eseguito all'inizio dello studio, 12 mesi e 24 mesi dopo. Gli esaminatori dentali riceveranno una formazione unificata e test di coerenza dell'indagine sulla carie dentale. Solo quando il valore Kappa ha raggiunto 0,8 possono partecipare gli esaminatori orali l'esame orale.Verrà registrato lo stato di carie dentaria. Circa il 5% dei bambini sarà riesaminato per determinare l'affidabilità dei risultati.
Lo stato di eventuali effetti collaterali / avversi verrà registrato negli esami di follow-up.
I dati dello studio saranno analizzati dal software SPSS Statistical Analysis. Le differenze tra i gruppi saranno calcolate e confrontate. E p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione degli asili nido:
- Asili che si trovano tutti ad Harbin, provincia di Heilongjiang, Cina;
- Asili nido sostanzialmente uguali per scala scolastica, struttura di provenienza degli studenti, livello economico e condizioni igienico-sanitarie;
- Scuole materne con la stessa fonte di acqua domestica o con la stessa concentrazione di fluoruro nell'acqua e la concentrazione di fluoruro nell'acqua inferiore a 1,0 mg/L.
Criteri di inclusione dei bambini:
- Bambini di età superiore a 3 anni e inferiore a 4 anni al momento dell'indagine;
- Bambini in buona salute;
- Bambini con un certo grado di comprensione e buona compliance;
- Bambini i cui genitori firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Bambini che non sono in grado di collaborare o hanno un forte riflesso del vomito;
- Bambini con una storia di asma o allergie;
- Bambini con altre controindicazioni specificate nel manuale del prodotto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
nessun intervento nel gruppo di controllo
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Sperimentale: gruppo schiuma di fluoruro
intervento; applicazione di schiuma di fluoro (con applicazione di schiuma di fluoro all'1,23% sui denti)
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applicazione topica di schiuma di fluoro ogni 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo vernice al fluoruro
intervento; applicazione di vernice al fluoro (con applicazione di vernice al fluoro al 2,26% sui denti)
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applicazione topica di vernice al fluoro ogni 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero medio di denti cariati, mancanti e otturati al basale, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il numero medio di denti cariati, mancanti e otturati nel gruppo schiuma al fluoro, nel gruppo vernice al fluoro e nel gruppo di controllo al basale, 12 mesi e 24 mesi
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24 mesi
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Il numero medio di superfici dentali cariate, mancanti e otturate al basale, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il numero medio di superfici dentali cariate, mancanti e otturate nel gruppo schiuma al fluoro, nel gruppo vernice al fluoro e nel gruppo di controllo al basale, 12 mesi e 24 mesi
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24 mesi
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La variazione del numero medio di denti cariati, mancanti e otturati al basale, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La variazione del numero medio di denti cariati, mancanti e otturati nel gruppo schiuma al fluoro, nel gruppo vernice al fluoro e nel gruppo di controllo al basale, 12 mesi e 24 mesi
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24 mesi
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La variazione del numero medio di superfici dentali cariate, mancanti e otturate al basale, 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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La variazione del numero medio di superfici dentali cariate, mancanti e otturate nel gruppo schiuma al fluoro, nel gruppo vernice al fluoro e nel gruppo di controllo al basale, 12 mesi e 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il costo medio per carie evitata dopo 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il costo medio per carie evitata nel gruppo schiuma al fluoro e nel gruppo vernice al fluoro dopo 12 mesi e 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCNCD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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