Opłacalność miejscowego stosowania fluoru w zapobieganiu próchnicy zębów mlecznych u dzieci w wieku przedszkolnym
Analiza opłacalności stosowania pianki fluorowej i lakieru fluorowego w profilaktyce próchnicy zębów mlecznych u dzieci w wieku przedszkolnym z wysokim ryzykiem próchnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 24-miesięczne randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i opłacalności miejscowego stosowania fluoru w piance fluorkowej i lakierze fluorowym w zapobieganiu próchnicy zębów mlecznych u dzieci w wieku przedszkolnym z wysokim ryzykiem próchnicy w Harbin w prowincji Heilongjiang w Chinach.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci w wieku przedszkolnym (3-4 lata) z wysokim ryzykiem próchnicy. Do rodziców zostanie wysłane zaproszenie wyjaśniające cel i procedury tego badania. Zapytana zostanie zgoda rodziców.
Dzieci zostaną losowo podzielone na trzy grupy: grupa kontrolna – bez interwencji; grupa interwencyjna 1 - aplikacje pianki z fluorem 1,23% co 6 miesięcy; grupa interwencyjna 2 – aplikacja lakieru z fluorem 2,26% co 6 miesięcy.
Kliniczne badanie stomatologiczne dzieci zostanie przeprowadzone na początku badania, 12 miesięcy i 24 miesiące później. Lekarze dentyści przejdą ujednolicone szkolenie i spójność badania próchnicy zębów. Dopiero gdy wartość Kappa osiągnie 0,8, lekarze dentyści mogą uczestniczyć w badaniu badanie jamy ustnej. Stan próchnicy zostanie odnotowany. Około 5% dzieci zostanie ponownie przebadanych w celu ustalenia wiarygodności wyników.
Status ewentualnych działań niepożądanych/niepożądanych zostanie odnotowany w badaniach kontrolnych.
Dane z badania zostaną przeanalizowane przez oprogramowanie SPSS Statistical Analysis Software. Różnice między grupami zostaną obliczone i porównane. A p<0,05 będzie uważane za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Przedszkola Kryteria włączenia:
- Przedszkola, które znajdują się w Harbin w prowincji Heilongjiang w Chinach;
- Przedszkola zasadniczo tożsame pod względem skali szkoły, struktury pochodzenia uczniów, poziomu ekonomicznego i warunków sanitarnych;
- Przedszkola z tym samym źródłem wody użytkowej lub z takim samym stężeniem fluorków w wodzie, a stężenie fluorków w wodzie mniejsze niż 1,0 mg/l.
Kryteria włączenia dzieci:
- Dzieci w wieku powyżej 3 lat i poniżej 4 lat w momencie badania;
- Dzieci w dobrym zdrowiu;
- Dzieci o pewnym stopniu zrozumienia i dobrej zgodności;
- Dzieci, których rodzice podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie potrafią współpracować lub mają silny odruch wymiotny;
- Dzieci z historią astmy lub alergii;
- Dzieci z innymi przeciwwskazaniami określonymi w instrukcji produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak interwencji w grupie kontrolnej
|
|
|
Eksperymentalny: grupa pianki fluorowej
interwencja; aplikacja pianki fluorowej (z aplikacją pianki fluorowej 1,23% na zęby)
|
miejscowe stosowanie pianki fluorowej co 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa lakierów fluorkowych
interwencja; aplikacja lakieru z fluorem (przy aplikacji lakieru z 2,26% fluorem na zęby)
|
miejscowa aplikacja lakieru z fluorem co 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów na początku badania, po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów w grupie piany fluorkowej, grupie lakierowanej fluorem i grupie kontrolnej na początku badania, po 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Średnia liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów na początku badania, po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia liczba zepsutych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów w grupie piany fluorkowej, grupie lakierowanej fluorem i grupie kontrolnej na początku badania, po 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Zmiana średniej liczby zębów zepsutych, brakujących i wypełnionych na początku badania, po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana średniej liczby zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych w grupie piany fluorkowej, grupie lakierowanej fluorem i grupie kontrolnej na początku badania, po 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Zmiana średniej liczby powierzchni zębów z próchnicą, brakami i wypełnieniami na początku badania, po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana średniej liczby próchniczych, brakujących i wypełnionych powierzchni zębów w grupie piany fluorkowej, grupie lakierowanej fluorem i grupie kontrolnej na początku badania, po 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni koszt na unikniętą próchnicę po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średni koszt w przeliczeniu na unikniętą próchnicę w grupie pianek z fluorem i w grupie lakierów z fluorem po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCNCD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .