Kostnadseffektivitet av aktuell fluor for å forhindre løvfellende tannkaries hos førskolebarn
Kostnadseffektivitetsanalyse av fluorskum og fluorlakk for å forhindre karies i primærtennene til førskolebarn med høy kariesrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 24-måneders randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten av lokal fluorpåføring av fluorskum og fluorlakk for å forhindre tannkaries i primærtennene til førskolebarn med høy kariesrisiko i Harbin, Heilongjiang-provinsen, Kina.
Førskolebarn (3-4 år) med høy kariesrisiko vil bli invitert til å delta i denne studien. Et invitasjonsbrev vil bli sendt til foreldrene som forklarer formålet med og prosedyrene for denne studien. Foreldres samtykke vil bli søkt.
Barna vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper: kontrollgruppen - ingen intervensjon; intervensjonsgruppe 1 - påføring av 1,23% fluorskum hver 6. måned; intervensjonsgruppe 2- påføring av 2,26 % fluorlakk hver 6. måned.
Dental klinisk undersøkelse av barna vil bli utført i begynnelsen av studien, 12 måneder og 24 måneder senere. Tannlegeundersøkerne vil motta enhetlig opplæring og konsistenstest av kariesundersøkelse. Først når Kappa-verdien nådde 0,8 kan muntlige sensorer delta i den muntlige eksamen.Tannkariestilstand vil bli registrert. Omtrent 5 % av barna vil bli undersøkt på nytt for å fastslå påliteligheten til resultatene.
Status for eventuelle bivirkninger/bivirkninger vil bli registrert i oppfølgingsundersøkelsene.
Dataene fra studien vil bli analysert av SPSS Statistical Analysis Software. Forskjellene mellom gruppene vil bli beregnet og sammenlignet. Og p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barnehager:
- Barnehager som alle er lokalisert i Harbin, Heilongjiang-provinsen, Kina;
- Barnehager som i utgangspunktet er like når det gjelder skoleskala, elevkildestruktur, økonomisk nivå og sanitære forhold;
- Barnehager med samme kilde til husholdningsvann, eller med samme fluorkonsentrasjon i vann, og fluorkonsentrasjon i vann under 1,0 mg/L.
Inkluderingskriterier for barn:
- Barn over 3 år og under 4 år på tidspunktet for undersøkelsen;
- Barn med god helse;
- Barn med en viss grad av forståelse og god etterlevelse;
- Barn hvis foreldre signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke er i stand til å samarbeide eller har en sterk brekningsrefleks;
- Barn med en historie med astma eller allergier;
- Barn med andre kontraindikasjoner spesifisert i produkthåndboken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen intervensjon i kontrollgruppen
|
|
|
Eksperimentell: fluorskum gruppe
innblanding; påføring av fluorskum (med påføring av 1,23 % fluorskum på tennene)
|
lokal påføring av fluorskum hver 6. måned
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fluorlakkgruppe
innblanding; påføring av fluorlakk (med påføring av 2,26 % fluorlakk på tennene)
|
lokal påføring av fluorlakk hver 6. måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og fylte tenner ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og fylte tenner i fluorskumgruppe, fluorlakkgruppe og kontrollgruppe ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall forfalne, manglende og fylte tannoverflater ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig antall forfallne, manglende og fylte tenner i fluorskumgruppe, fluorlakkgruppe og kontrollgruppe ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endringen i gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og fylte tenner ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringen i gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og fylte tenner i fluorskumgruppe, fluorlakkgruppe og kontrollgruppe ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endringen i gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og fylte tannoverflater ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringen i gjennomsnittlig antall ødelagte, manglende og fylte tannoverflater i fluorskumgruppe, fluorlakkgruppe og kontrollgruppe ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad per unngått karies etter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig kostnad per unngått karies i fluorskumgruppe og fluorlakkgruppe etter 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCNCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .