Экономическая эффективность местного применения фтора в профилактике кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста
Анализ экономической эффективности фторидной пены и фторсодержащего лака для профилактики кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста с высоким риском развития кариеса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 24-месячное рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение клинической эффективности и экономической эффективности местного применения фторида пены и фторсодержащего лака для профилактики кариеса молочных зубов у детей дошкольного возраста с высоким риском кариеса в Харбине, провинция Хэйлунцзян, Китай.
К участию в исследовании будут приглашены дети дошкольного возраста (3-4 года) с высоким риском развития кариеса. Родителям будет отправлено письмо-приглашение с объяснением целей и процедур этого исследования. Будет запрошено согласие родителей.
Дети будут случайным образом разделены на три группы: контрольная группа - без вмешательства; группа вмешательства 1 - аппликации 1,23% фторсодержащей пены каждые 6 мес; группа вмешательства 2 - аппликации 2,26% фторлака каждые 6 мес.
Стоматологическое клиническое обследование детей будет проводиться в начале исследования, через 12 месяцев и 24 месяца. Врачи-стоматологи пройдут унифицированную подготовку и пройдут тест на согласованность обследования кариеса зубов. устный осмотр. Состояние кариеса зубов будет записано. Примерно 5% детей будут повторно обследованы для определения достоверности результатов.
Состояние любых возможных побочных/неблагоприятных эффектов будет зарегистрировано в ходе последующих обследований.
Данные исследования будут проанализированы с помощью программного обеспечения для статистического анализа SPSS. Различия между группами будут рассчитаны и сравнены. И p<0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения в детские сады:
- Детские сады, расположенные в Харбине, провинция Хэйлунцзян, Китай;
- Детские сады, которые в основном одинаковы с точки зрения размера школы, структуры источника образования, экономического уровня и санитарных условий;
- Детские сады с одним и тем же источником бытовой воды или с такой же концентрацией фтора в воде и концентрацией фтора в воде менее 1,0 мг/л.
Критерии включения детей:
- Дети в возрасте старше 3-х лет и младше 4-х лет на момент обследования;
- Дети в добром здравии;
- Дети с определенной степенью понимания и хорошей уступчивостью;
- Дети, родители которых подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Дети, неспособные к сотрудничеству или имеющие сильный рвотный рефлекс;
- Дети с астмой или аллергией в анамнезе;
- Дети с другими противопоказаниями, указанными в инструкции к продукту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
отсутствие вмешательства в контрольной группе
|
|
|
Экспериментальный: фторидная пенопластовая группа
вмешательство; нанесение фторидной пены (с нанесением 1,23% фторидной пены на зубы)
|
местное применение пены с фтором каждые 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа фторсодержащих лаков
вмешательство; нанесение фторлака (с нанесением на зубы 2,26% фторлака)
|
местное нанесение фторлака каждые 6 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов в группе фторсодержащей пены, фторсодержащего лака и контрольной группе в исходном состоянии, через 12 месяцев и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Среднее количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее количество разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов в группе фторидной пены, группе фторсодержащего лака и контрольной группе в исходном состоянии, через 12 месяцев и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Изменение среднего количества разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение среднего количества разрушенных, отсутствующих и запломбированных зубов в группе фторсодержащей пены, фторсодержащего лака и контрольной группе в исходном состоянии, через 12 месяцев и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Изменение среднего количества разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение среднего количества разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубов в группе фторидной пены, группе фторсодержащего лака и контрольной группе в исходном состоянии, через 12 месяцев и 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя стоимость предотвращения кариеса через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средняя стоимость предотвращения кариеса в группе фторсодержащей пены и фторсодержащего лака через 12 месяцев и 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCNCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .