Custo-efetividade do flúor tópico na prevenção da cárie dentária decídua em crianças pré-escolares
Análise de custo-efetividade da espuma fluoretada e do verniz fluoretado na prevenção da cárie dentária nos dentes decíduos de crianças pré-escolares com alto risco de cárie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de 24 meses tem como objetivo comparar a eficácia clínica e o custo-efetividade da aplicação tópica de flúor em espuma e verniz fluoretado na prevenção de cárie dentária nos dentes decíduos de crianças pré-escolares com alto risco de cárie em Harbin, província de Heilongjiang, China.
Crianças pré-escolares (3-4 anos) com alto risco de cárie serão convidadas a participar deste estudo. Uma carta-convite será enviada aos pais explicando o propósito e os procedimentos deste estudo. Será solicitada a autorização dos pais.
As crianças serão divididas aleatoriamente em três grupos: grupo controle - sem intervenção; o grupo intervenção 1 - aplicações de espuma de flúor 1,23% a cada 6 meses; o grupo intervenção 2- aplicações de verniz fluoretado 2,26% a cada 6 meses.
O exame clínico odontológico das crianças será realizado no início do estudo, 12 meses e 24 meses depois. Os examinadores odontológicos receberão treinamento unificado e teste de consistência da pesquisa de cárie dentária. o exame oral. A condição de cárie dentária será registrada. Aproximadamente 5% das crianças serão reexaminadas para determinar a confiabilidade dos resultados.
O status de quaisquer possíveis efeitos colaterais/adversos será registrado nos exames de acompanhamento.
Os dados do estudo serão analisados pelo Software de Análise Estatística SPSS. As diferenças entre os grupos serão calculadas e comparadas. E p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão em jardins de infância:
- Jardins de infância localizados em Harbin, província de Heilongjiang, China;
- Creches que são basicamente iguais em termos de escala escolar, estrutura de origem dos alunos, nível econômico e condições sanitárias;
- Creches com a mesma fonte de água doméstica, ou com a mesma concentração de flúor na água, e a concentração de flúor na água inferior a 1,0mg/L.
Critérios de inclusão de crianças:
- Crianças com idade igual ou superior a 3 anos e inferior a 4 anos à data do inquérito;
- Crianças com boa saúde;
- Crianças com um certo grau de compreensão e boa adesão;
- Crianças cujos pais assinam o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Crianças incapazes de cooperar ou com forte reflexo de vômito;
- Crianças com histórico de asma ou alergias;
- Crianças com outras contraindicações especificadas no manual do produto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção no grupo controle
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Experimental: grupo de espuma de flúor
intervenção; aplicação de espuma de flúor (com 1,23% de aplicação de espuma de flúor nos dentes)
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aplicação tópica de espuma de flúor a cada 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: grupo de verniz fluoretado
intervenção; aplicação de verniz fluoretado (com aplicação de verniz fluoretado a 2,26% nos dentes)
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aplicação tópica de verniz fluoretado a cada 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio de dentes cariados, perdidos e obturados no início, 12 meses e 24 meses
Prazo: 24 meses
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O número médio de dentes cariados, perdidos e obturados no grupo de espuma de flúor, grupo de verniz de flúor e grupo de controle no início do estudo, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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O número médio de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas na linha de base, 12 meses e 24 meses
Prazo: 24 meses
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O número médio de superfícies dentárias cariadas, perdidas e obturadas no grupo de espuma de flúor, grupo de verniz de flúor e grupo de controle no início do estudo, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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A mudança do número médio de dentes cariados, perdidos e obturados na linha de base, 12 meses e 24 meses
Prazo: 24 meses
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A mudança do número médio de dentes cariados, perdidos e obturados no grupo de espuma de flúor, grupo de verniz de flúor e grupo de controle na linha de base, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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A mudança do número médio de superfícies de dentes cariados, perdidos e obturados na linha de base, 12 meses e 24 meses
Prazo: 24 meses
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A mudança do número médio de superfícies de dentes cariados, perdidos e obturados no grupo de espuma de flúor, grupo de verniz de flúor e grupo de controle na linha de base, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O custo médio por cárie evitada após 12 meses e 24 meses
Prazo: 24 meses
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O custo médio por cárie evitada no grupo de espuma de flúor e no grupo de verniz de flúor após 12 meses e 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCNCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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