未就学児の乳歯齲歯予防における局所フッ素の費用対効果
虫歯リスクの高い未就学児の乳歯の虫歯予防におけるフッ素フォームとフッ素バーニッシュの費用対効果分析
調査の概要
詳細な説明
この 24 か月の無作為化臨床試験は、中国黒竜江省ハルビンで、虫歯リスクの高い未就学児の乳歯の虫歯予防における、フッ化物フォームとフッ化物バーニッシュの局所フッ化物塗布の臨床的有効性と費用対効果を比較することを目的としています。
虫歯のリスクが高い就学前の子供（3〜4歳）は、この研究への参加に招待されます。 この研究の目的と手順を説明する招待状が保護者に送られます。保護者の同意が求められます。
子供たちは無作為に 3 つのグループに分けられます。介入グループ 1 - 6 か月ごとに 1.23% のフッ化物フォームを塗布。介入グループ 2- 6 か月ごとに 2.26% のフッ化物ワニスを塗布。
子供の歯科臨床検査は、研究の開始時、12か月後、および24か月後に行われます.歯科検査官は、統一されたトレーニングと虫歯調査の一貫性テストを受けます.カッパ値が0.8に達した場合にのみ、口腔検査官は参加できます口頭試問。虫歯の状態を記録します。 結果の信頼性を判断するために、約 5% の子供が再検査されます。
可能性のある副作用/有害作用の状態は、フォローアップ検査で記録されます。
研究のデータは、SPSS Statistical Analysis Software によって分析されます。グループ間の差異が計算され、比較されます。 また、p<0.05 は統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
幼稚園の包含基準:
- 中国の黒竜江省ハルビン市にある幼稚園。
- 学校規模、生徒構成、経済水準、衛生状態が基本的に同じ幼稚園。
- 家庭用水源が同じか、水中のフッ素濃度が同じで、水中のフッ素濃度が1.0mg/L未満の幼稚園。
子供の包含基準:
- 調査時点で3歳以上4歳未満の子供。
- 健康な子供;
- ある程度の理解があり、服従がよい子ども。
- 両親がインフォームドコンセントフォームに署名した子供。
除外基準:
- 協力できない、または嘔吐反射が強い子供;
- 喘息またはアレルギーの病歴のある子供;
- 製品マニュアルに指定されているその他の禁忌のある子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群への介入なし
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実験的：フッ化物フォームグループ
介入;フッ素フォーム塗布（歯に1.23％フッ素フォーム塗布）
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6ヶ月ごとにフッ素フォームの局所適用
他の名前：
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実験的：フッ素ワニス群
介入;フッ化物バーニッシュの塗布（歯に2.26％のフッ化物バーニッシュを塗布）
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6ヶ月ごとにフッ化物ニスの局所適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、12 か月および 24 か月での虫歯、欠損、および充填された歯の平均数
時間枠：24ヶ月
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ベースライン、12か月および24か月における、フッ化物フォーム群、フッ化物バーニッシュ群および対照群における虫歯、欠損および充填歯の平均数
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24ヶ月
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ベースライン、12 か月および 24 か月での虫歯、欠損、および充填された歯の表面の平均数
時間枠：24ヶ月
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ベースライン、12ヶ月および24ヶ月における、フッ化物フォーム群、フッ化物バーニッシュ群および対照群における虫歯、欠損および充填された歯の表面の平均数
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24ヶ月
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ベースライン、12 か月および 24 か月での虫歯、欠損および充填歯の平均数の変化
時間枠：24ヶ月
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ベースライン、12か月および24か月における、フッ化物フォーム群、フッ化物バーニッシュ群および対照群における虫歯、欠損および充填歯の平均数の変化
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24ヶ月
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ベースライン、12 か月および 24 か月での虫歯、欠損、および充填された歯の表面の平均数の変化
時間枠：24ヶ月
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ベースライン、12か月および24か月における、フッ化物フォーム群、フッ化物バーニッシュ群、および対照群における虫歯、欠損および充填された歯の表面の平均数の変化
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後と 24 か月後に虫歯を回避するための平均費用
時間枠：24ヶ月
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フッ素フォーム群とフッ素バーニッシュ群の12ヶ月後と24ヶ月後のう蝕回避1件あたりの平均費用
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Chunxiao Wang、National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。