Omkostningseffektivitet af topisk fluor til forebyggelse af løvfældende tandkaries hos førskolebørn
Omkostningseffektivitetsanalyse af fluorskum og fluorlak til forebyggelse af karies i de primære tænder hos førskolebørn med høj cariesrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 24-måneders randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af topisk fluoridpåføring af fluoridskum og fluorlak til at forhindre tandcaries i de primære tænder hos førskolebørn med høj cariesrisiko i Harbin, Heilongjiang-provinsen, Kina.
Førskolebørn (3-4 år) med høj cariesrisiko vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Der vil blive sendt et invitationsbrev til forældrene, der forklarer formålet med og procedurerne for denne undersøgelse. Forældrenes samtykke vil blive søgt.
Børnene vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: kontrolgruppen - ingen intervention; interventionsgruppe 1 - påføring af 1,23% fluorskum hver 6. måned; interventionsgruppe 2- påføringer af 2,26% fluorlak hver 6. måned.
Dental klinisk undersøgelse af børnene vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen, 12 måneder og 24 måneder senere. Tandlægerne vil modtage samlet træning og konsistenstest af dental caries undersøgelse. Først når Kappa-værdien nåede 0,8, kan mundtlige eksaminatorer deltage i den mundtlige eksamen.Tandcariestilstand vil blive registreret. Cirka 5 % af børnene vil blive undersøgt igen for at fastslå resultaternes pålidelighed.
Status for eventuelle bivirkninger/bivirkninger vil blive registreret i de opfølgende undersøgelser.
Undersøgelsens data vil blive analyseret af SPSS Statistical Analysis Software. Forskellene mellem grupperne vil blive beregnet og sammenlignet. Og p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børnehaver:
- Børnehaver, som alle er placeret i Harbin, Heilongjiang-provinsen, Kina;
- Børnehaver, som grundlæggende er ens med hensyn til skoleskala, elevkildestruktur, økonomisk niveau og sanitære forhold;
- Børnehaver med samme kilde til brugsvand eller med samme fluorkoncentration i vand og fluorkoncentration i vand mindre end 1,0 mg/L.
Inklusionskriterier for børn:
- Børn over 3 år og under 4 år på tidspunktet for undersøgelsen;
- Børn ved godt helbred;
- Børn med en vis grad af forståelse og god compliance;
- Børn, hvis forældre underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er i stand til at samarbejde eller har en stærk opkastningsrefleks;
- Børn med en historie med astma eller allergi;
- Børn med andre kontraindikationer specificeret i produktmanualen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ingen intervention i kontrolgruppen
|
|
|
Eksperimentel: fluorskum gruppe
intervention; påføring af fluorskum (med påføring af 1,23 % fluorskum på tænderne)
|
topisk påføring af fluorskum hver 6. måned
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fluorlakgruppe
intervention; fluorlakpåføring (med 2,26 % fluorlakpåføring på tænderne)
|
topisk påføring af fluorlak hver 6. måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gennemsnitlige antal forfaldne, manglende og fyldte tænder ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Det gennemsnitlige antal forfaldne, manglende og fyldte tænder i fluorskumgruppe, fluorlakgruppe og kontrolgruppe ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Det gennemsnitlige antal forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Det gennemsnitlige antal af forfaldne, manglende og fyldte tænder i fluorskumgruppe, fluorlakgruppe og kontrolgruppe ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændringen af det gennemsnitlige antal af forfaldne, manglende og fyldte tænder ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringen i det gennemsnitlige antal af forfaldne, manglende og fyldte tænder i fluorskumgruppe, fluorlakgruppe og kontrolgruppe ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændringen af det gennemsnitlige antal af forfaldne, manglende og fyldte tandoverflader ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringen af det gennemsnitlige antal af forfaldne, manglende og fyldte tænder i fluorskumgruppe, fluorlakgruppe og kontrolgruppe ved baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige omkostning pr. undgået caries efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Den gennemsnitlige omkostning pr. undgået caries i fluorskumgruppe og fluorlakgruppe efter 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Chunxiao Wang, National Center for Chronic and Noncommunicable Disease Control and Prevention, China CDC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCNCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .