혈당 모니터링 시스템: 할인점 대 브랜드
2021년 10월 13일 업데이트: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
싼 것은 나쁘다? 가격 측면에서 POCT 혈당 모니터링 시스템의 비교 시스템 정확도: 할인점 대 브랜드
이 연구는 사용자에 대한 시스템의 예상 비용 측면에서 ISO 15197에 따라 5가지 혈당 모니터링 시스템의 시스템 정확도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 혈당 측정을 위한 임상 적응증
- 서명된 동의서 양식
- 만 18세 이상
- 피험자는 법적으로 적격이며 연구의 특성, 의미 및 결과를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간
- 중증 급성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 절차에 의한 악화의 내재적 위험이 있는 심각한 만성 질환(연구 의사의 재량에 따름)
- 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시키는 현재 구성(연구 의사의 재량에 따름)
- 연구 참여를 허용하지 않는 현행 헌법(예: BGM 규격을 벗어난 헤마토크릿, 혈당 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물; ISO 15197의 부록 A 참조)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 18세 미만
- 법적 무능력자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대상 POCT 혈당계 측정
혈당 측정 POCT 혈당계
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5가지 POCT glucometer를 이용한 혈당 농도 측정
2개의 다른 실험실 분석기를 사용한 혈당 농도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DIN EN ISO 15197에 기반한 시스템 정확도 분석
기간: 1일차
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DIN EN ISO 15197에 정의된 절차에 따라 5가지 혈당 모니터링 시스템의 분석 측정 성능 평가
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDK_ISO_2021_002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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