Blutzuckermesssysteme: Discounter versus Marke
13. Oktober 2021 aktualisiert von: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Billig gleich schlecht? Systemgenauigkeit von POCT-Blutzuckermessgeräten im Vergleich unter Preisgesichtspunkten: Discounter versus Marke
Diese Studie bewertet die Systemgenauigkeit von 5 Blutzuckermessgeräten nach ISO 15197 unter dem Aspekt der voraussichtlichen Kosten des Systems für den Anwender.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mit klinischer Indikation zur Blutzuckermessung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mindestalter 18 Jahre
- Die Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, Charakter, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Studienarztes)
- Schwere chronische Erkrankung mit inhärentem Risiko einer Verschlimmerung durch das Verfahren (nach Ermessen des Studienarztes)
- Aktuelle Verfassung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (nach Ermessen des Studienarztes)
- Eine aktuelle Verfassung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt (z. Hämatokrit außerhalb der BGM-Spezifikationen, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Blutzuckermessungen beeinflussen; siehe Anhang A von ISO 15197)
- Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- < 18 Jahre
- Rechtlich unzuständig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thema POCT-Glukometermessung
Blutzuckermessung POCT-Glukometer
|
Messung der Blutzuckerkonzentration mit 5 verschiedenen POCT-Glukometern
Messung der Blutglukosekonzentration mit 2 verschiedenen Laboranalysegeräten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der Systemgenauigkeit in Anlehnung an DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der analytischen Messleistung von 5 Blutzuckermesssystemen basierend auf den in DIN EN ISO 15197 definierten Verfahren
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IDK_ISO_2021_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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