Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodsukkerovervågningssystemer: Discounter Versus Brand

13. oktober 2021 opdateret af: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Billig er lig dårlig? Sammenlignende systemnøjagtighed af POCT-blodsukkerovervågningssystemer i forhold til prisaspektet: Discounter versus Brand

Denne undersøgelse vurderer systemnøjagtigheden af ​​5 blodsukkerovervågningssystemer i henhold til ISO 15197 i forhold til systemets forventede omkostninger for brugeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, med klinisk indikation for blodsukkermåling
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Minimumsalder på 18 år
  • Forsøgspersoner er juridisk kompetente og i stand til at forstå karakter, betydning og konsekvenser af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Alvorlig akut sygdom (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Alvorlig kronisk sygdom med iboende risiko for forværring af proceduren (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Nuværende konstitution, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (efter undersøgelseslægens skøn)
  • En gældende forfatning, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen (f.eks. hæmatokrit ud af BGM-specifikationer, medicin, der vides at påvirke blodsukkermålinger; se appendiks A til ISO 15197)
  • At være ude af stand til at give informeret samtykke
  • < 18 år
  • Juridisk inkompetent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emne POCT-glukometermåling
Blodsukkermåling POCT-glukometer
Diagnostisk test: blodsukkermåling: POCT
måling af blodsukkerkoncentration ved hjælp af 5 forskellige POCT-glukometer
Diagnostisk test: blodsukkermåling: reference
måling af blodsukkerkoncentration ved hjælp af 2 forskellige laboratorieanalysatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af systemets nøjagtighed baseret på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: dag 1
Vurdering af den analytiske måleydelse af 5 blodsukkermålingssystemer baseret på procedurer defineret i DIN EN ISO 15197
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDK_ISO_2021_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner