Systemer for overvåking av blodsukker: Rabatter versus merke
13. oktober 2021 oppdatert av: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Billig er lik dårlig? Sammenlignende systemnøyaktighet for POCT-systemer for blodsukkerovervåking i forhold til prisaspektet: rabatt kontra merkevare
Denne studien vurderer systemnøyaktigheten til 5 blodsukkerovervåkingssystemer i henhold til ISO 15197 i forhold til systemets forventede kostnader for brukeren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, med klinisk indikasjon for blodsukkermåling
- Signert skjema for informert samtykke
- Minimumsalder på 18 år
- Fagene er juridisk kompetente og i stand til å forstå karakter, mening og konsekvenser av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlig akutt sykdom (etter studielegens skjønn)
- Alvorlig kronisk sykdom med iboende risiko for forverring av prosedyren (etter studielegens skjønn)
- Gjeldende konstitusjon som kompromitterer forsøkspersonens evne til å delta i studien (etter studielegens skjønn)
- En gjeldende grunnlov som ikke tillater deltakelse i studien (f. hematokrit ut av BGM-spesifikasjoner, medisiner kjent for å påvirke blodsukkermålinger; se vedlegg A til ISO 15197)
- Å være ute av stand til å gi informert samtykke
- < 18 år
- Juridisk inhabil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emne POCT-glukometermåling
Blodsukkermåling POCT-glukometer
|
måling av blodsukkerkonsentrasjon ved hjelp av 5 forskjellige POCT-glukometer
måling av blodsukkerkonsentrasjon ved hjelp av 2 forskjellige laboratorieanalysatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av systemnøyaktighet basert på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: dag 1
|
Vurdering av den analytiske måleytelsen til 5 blodsukkermålingssystemer basert på prosedyrer definert i DIN EN ISO 15197
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDK_ISO_2021_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .