Sistemi di monitoraggio della glicemia: discount contro brand
13 ottobre 2021 aggiornato da: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Economico equivale a cattivo? Precisione di sistema comparativa dei sistemi di monitoraggio della glicemia POCT sotto l'aspetto dell'aspetto del prezzo: discount rispetto al marchio
Questo studio valuta l'accuratezza del sistema di 5 sistemi di monitoraggio della glicemia ai sensi della norma ISO 15197 sotto l'aspetto dei costi previsti del sistema per l'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, con indicazione clinica per la misurazione della glicemia
- Modulo di consenso informato firmato
- Età minima di 18 anni
- I soggetti sono legalmente competenti e in grado di comprendere il carattere, il significato e le conseguenze dello studio.
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Malattia acuta grave (a discrezione del medico dello studio)
- Malattia cronica grave con rischio intrinseco di aggravamento dovuto alla procedura (a discrezione del medico dello studio)
- Costituzione attuale che compromette la capacità del soggetto di partecipare allo studio (a discrezione del medico dello studio)
- Una costituzione attuale che non consente la partecipazione allo studio (ad es. ematocrito fuori dalle specifiche BGM, farmaci noti per influenzare le misurazioni della glicemia; vedere Appendice A della ISO 15197)
- Non essere in grado di fornire il consenso informato
- < 18 anni
- Legalmente incompetente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soggetto Misurazione del glucometro POCT
Glucometro POCT per la misurazione della glicemia
|
misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue utilizzando 5 diversi glucometri POCT
misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue utilizzando 2 diversi analizzatori di laboratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi della precisione del sistema basata su DIN EN ISO 15197
Lasso di tempo: giorno 1
|
Valutazione delle prestazioni di misurazione analitica di 5 sistemi di monitoraggio della glicemia sulla base delle procedure definite nella norma DIN EN ISO 15197
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDK_ISO_2021_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .