Systèmes de surveillance de la glycémie : discount contre marque
13 octobre 2021 mis à jour par: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Pas cher = mauvais ? Précision comparée du système des systèmes de surveillance de la glycémie POCT sous l'aspect de la tarification : discounter versus marque
Cette étude évalue la précision du système de 5 systèmes de surveillance de la glycémie conformément à la norme ISO 15197 sous l'aspect des coûts prévus du système pour l'utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, avec indication clinique pour la mesure de la glycémie
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge minimum de 18 ans
- Les sujets sont légalement compétents et capables de comprendre le caractère, le sens et les conséquences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Période de grossesse ou de lactation
- Maladie aiguë sévère (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Maladie chronique sévère avec risque inhérent d'aggravation par la procédure (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Constitution actuelle qui compromet la capacité du sujet à participer à l'étude (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Une constitution actuelle qui ne permet pas de participer à l'étude (par ex. hématocrite hors spécifications BGM, médicament connu pour influencer les mesures de glycémie ; voir l'annexe A de la norme ISO 15197)
- Être incapable de donner un consentement éclairé
- < 18 ans
- Légalement incompétent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujet Mesure de glucomètre POCT
Mesure de la glycémie Glucomètre POCT
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mesure de la concentration de glucose dans le sang à l'aide de 5 glucomètres POCT différents
mesure de la concentration de glucose dans le sang à l'aide de 2 analyseurs de laboratoire différents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la précision du système selon DIN EN ISO 15197
Délai: jour 1
|
Évaluation des performances de mesure analytique de 5 systèmes de surveillance de la glycémie sur la base des procédures définies dans la norme DIN EN ISO 15197
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDK_ISO_2021_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .