Systémy monitorování hladiny glukózy v krvi: sleva versus značka
13. října 2021 aktualizováno: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Levné rovná se špatné? Přesnost komparativního systému POCT systémů monitorování krevní glukózy z hlediska cenového aspektu: sleva versus značka
Tato studie posuzuje přesnost systému 5 systémů monitorování glykémie podle ISO 15197 z hlediska předpokládaných nákladů systému pro uživatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s klinickou indikací pro měření glykémie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Minimální věk 18 let
- Subjekty jsou právně způsobilé a schopné chápat charakter, smysl a důsledky studia.
Kritéria vyloučení:
- Období těhotenství nebo kojení
- Závažné akutní onemocnění (podle uvážení lékaře studie)
- Závažné chronické onemocnění s inherentním rizikem zhoršení zákrokem (podle uvážení lékaře studie)
- Současná konstituce, která ohrožuje schopnost subjektu účastnit se studie (podle uvážení lékaře studie)
- Stávající ústava, která neumožňuje účast ve studii (např. hematokrit mimo specifikace BGM, léky, o kterých je známo, že ovlivňují měření glukózy v krvi; viz dodatek A normy ISO 15197)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- < 18 let
- Právně nezpůsobilý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předmět měření POCT glukometrem
Měření glukózy v krvi Glukometr POCT
|
měření koncentrace glukózy v krvi pomocí 5 různých POCT glukometru
měření koncentrace glukózy v krvi pomocí 2 různých laboratorních analyzátorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přesnosti systému na základě DIN EN ISO 15197
Časové okno: den 1
|
Posouzení výkonu analytického měření 5 systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi na základě postupů definovaných v DIN EN ISO 15197
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDK_ISO_2021_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .