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Sistemas de monitoreo de glucosa en sangre: descuento frente a marca

13 de octubre de 2021 actualizado por: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Barato es igual a malo? Precisión del sistema comparativo de los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre POCT bajo el aspecto del aspecto del precio: descuento versus marca

Este estudio evalúa la precisión del sistema de 5 sistemas de monitoreo de glucosa en sangre conforme a la norma ISO 15197 bajo el aspecto de los costos previstos del sistema para el usuario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, con indicación clínica para medición de glucosa en sangre
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edad mínima de 18 años
  • Los sujetos son legalmente competentes y capaces de comprender el carácter, el significado y las consecuencias del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Enfermedad aguda grave (a discreción del médico del estudio)
  • Enfermedad crónica grave con riesgo inherente de agravamiento por el procedimiento (a discreción del médico del estudio)
  • Constitución actual que compromete la capacidad del sujeto para participar en el estudio (a discreción del médico del estudio)
  • Una constitución actual que no permite participar en el estudio (p. hematocrito fuera de las especificaciones de BGM, medicamentos que se sabe que influyen en las mediciones de glucosa en sangre; ver Apéndice A de ISO 15197)
  • Ser incapaz de dar el consentimiento informado
  • < 18 años
  • legalmente incompetente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición del glucómetro POCT del sujeto
Medición de glucosa en sangre glucómetro POCT
Prueba de diagnóstico: medición de glucosa en sangre: POCT
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando 5 glucómetros POCT diferentes
Prueba de diagnóstico: medición de glucosa en sangre: referencia
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando 2 analizadores de laboratorio diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la precisión del sistema basado en DIN EN ISO 15197
Periodo de tiempo: día 1
Evaluación del rendimiento de medición analítica de 5 sistemas de control de glucosa en sangre según los procedimientos definidos en DIN EN ISO 15197
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDK_ISO_2021_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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