血糖測定システム: ディスカウント業者とブランド
2021年10月13日 更新者：Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
安い＝悪い？価格設定の側面に基づく POCT 血糖モニタリング システムのシステム精度の比較: ディスカウント業者とブランド
この調査では、ISO 15197 に準拠した 5 つの血糖モニタリング システムのシステム精度を、システムの予想されるユーザー コストの観点から評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、血糖測定の臨床的適応がある
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 18歳以上
- 被験者は法的能力があり、研究の特徴、意味、結果を理解することができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -重度の急性疾患（治験担当医師の裁量による）
- -手順による悪化の固有のリスクを伴う重度の慢性疾患（治験担当医の裁量による）
- -被験者の研究への参加能力を損なう現在の体質（研究担当医の裁量による）
- -研究への参加を許可しない現在の体質（例： BGM仕様外のヘマトクリット、血糖測定に影響を与えることが知られている薬物。 ISO 15197 の付録 A を参照)
- インフォームドコンセントができない
- 18歳未満
- 法的に無能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験者POCTグルコメーター測定
血糖値測定 POCTグルコメーター
|
5種類のPOCTグルコメーターによる血糖値測定
2種類の検査室用分析装置を使用した血糖濃度の測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DIN EN ISO 15197に基づくシステム精度の分析
時間枠：1日目
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DIN EN ISO 15197 で定義された手順に基づく 5 つの血糖監視システムの分析測定性能の評価
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (実際)
2021年10月6日
研究の完了 (実際)
2021年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDK_ISO_2021_002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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