Systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi: dyskont kontra marka
13 października 2021 zaktualizowane przez: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Tanie równa się złe? Dokładność systemu porównawczego systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi POCT w aspekcie aspektu cenowego: dyskont kontra marka
Niniejsze badanie ocenia dokładność systemu 5 systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi zgodnie z normą ISO 15197 pod kątem przewidywanych kosztów systemu dla użytkownika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ze wskazaniem klinicznym do pomiaru stężenia glukozy we krwi
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Minimalny wiek 18 lat
- Badani są prawnie kompetentni i zdolni do zrozumienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania.
Kryteria wyłączenia:
- Okres ciąży lub laktacji
- Ciężka ostra choroba (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Ciężka choroba przewlekła z nieodłącznym ryzykiem pogorszenia w wyniku zabiegu (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Obecna konstytucja, która zagraża zdolności uczestnika do udziału w badaniu (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Obecna konstytucja, która nie pozwala na udział w badaniu (np. hematokryt poza specyfikacją BGM, leki, o których wiadomo, że wpływają na pomiary stężenia glukozy we krwi; patrz Załącznik A do ISO 15197)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- < 18 lat
- Niekompetentny prawnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temat pomiaru glukometrem POCT
Pomiar glukozy we krwi Glukometr POCT
|
pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą 5 różnych glukometrów POCT
pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą 2 różnych analizatorów laboratoryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dokładności systemu w oparciu o DIN EN ISO 15197
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena wydajności pomiarów analitycznych 5 systemów monitorowania stężenia glukozy we krwi w oparciu o procedury określone w normie DIN EN ISO 15197
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDK_ISO_2021_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .