Sistemas de monitoramento de glicose no sangue: desconto versus marca
13 de outubro de 2021 atualizado por: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Barato é igual a ruim? Precisão do Sistema Comparativo de Sistemas de Monitoramento de Glicemia POCT Sob o Aspecto do Preço: Desconto Versus Marca
Este estudo avalia a precisão do sistema de 5 sistemas de monitoramento de glicemia de acordo com a ISO 15197 sob o aspecto dos custos prospectados do sistema para o usuário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com indicação clínica para dosagem de glicemia
- Formulário de consentimento informado assinado
- Idade mínima de 18 anos
- Os sujeitos são legalmente competentes e capazes de compreender o caráter, o significado e as consequências do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação
- Doença aguda grave (a critério do médico do estudo)
- Doença crônica grave com risco inerente de agravamento pelo procedimento (a critério do médico do estudo)
- Constituição atual que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo (a critério do médico do estudo)
- Uma constituição atual que não permite a participação no estudo (por exemplo, hematócrito fora das especificações BGM, medicamento conhecido por influenciar as medições de glicose no sangue; consulte o Apêndice A da ISO 15197)
- Ser incapaz de dar consentimento informado
- < 18 anos
- Legalmente incompetente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição do glicosímetro POCT do sujeito
Medição de glicose no sangue POCT glicosímetro
|
medição da concentração de glicose no sangue usando 5 glicosímetros POCT diferentes
medição da concentração de glicose no sangue usando 2 analisadores de laboratório diferentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da precisão do sistema com base na norma DIN EN ISO 15197
Prazo: dia 1
|
Avaliação do desempenho da medição analítica de 5 sistemas de monitoramento de glicose no sangue com base nos procedimentos definidos na DIN EN ISO 15197
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDK_ISO_2021_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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