Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedglucosemeetsystemen: Discounter versus merk

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Goedkoop is slecht? Vergelijkende systeemnauwkeurigheid van POCT-bloedglucosemeetsystemen onder het aspect prijsaspect: discounter versus merk

Deze studie beoordeelt de systeemnauwkeurigheid van 5 bloedglucosemeetsystemen volgens ISO 15197 onder het aspect van de verwachte kosten van het systeem voor de gebruiker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, met klinische indicatie voor bloedglucosemeting
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Proefpersonen zijn wettelijk bekwaam en in staat om karakter, betekenis en consequenties van het onderzoek te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Ernstige acute ziekte (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Ernstige chronische ziekte met inherent risico op verergering door de procedure (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Huidige constitutie die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt (ter beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Een huidige grondwet die deelname aan het onderzoek niet toestaat (bijv. hematocriet buiten de BGM-specificaties, medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedglucosemetingen beïnvloeden; zie Bijlage A van ISO 15197)
  • Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
  • < 18 jaar
  • Wettelijk onbekwaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerp POCT glucometermeting
Bloedglucosemeting POCT-glucometer
Diagnostische toets: bloedglucosemeting: POCT
meting van de bloedglucoseconcentratie met behulp van 5 verschillende POCT-glucometers
Diagnostische toets: bloedglucosemeting: referentie
meting van de bloedglucoseconcentratie met behulp van 2 verschillende laboratoriumanalyzers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de systeemnauwkeurigheid op basis van DIN EN ISO 15197
Tijdsspanne: dag 1
Beoordeling van de analytische meetprestaties van 5 bloedglucosemeetsystemen op basis van procedures gedefinieerd in DIN EN ISO 15197
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDK_ISO_2021_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren