Системы мониторинга уровня глюкозы в крови: дискаунтер против бренда
13 октября 2021 г. обновлено: Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Дешево равно плохо? Сравнительная системная точность систем мониторинга уровня глюкозы в крови POCT с точки зрения аспекта ценообразования: дискаунтер против бренда
В этом исследовании оценивается системная точность 5 систем мониторинга уровня глюкозы в крови в соответствии со стандартом ISO 15197 с точки зрения предполагаемых затрат на систему для пользователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, с клиническими показаниями для измерения уровня глюкозы в крови
- Подписанная форма информированного согласия
- Минимальный возраст 18 лет
- Субъекты юридически дееспособны и способны понимать характер, значение и последствия исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации
- Тяжелое острое заболевание (по усмотрению врача-исследователя)
- Тяжелое хроническое заболевание с неотъемлемым риском обострения в результате процедуры (по усмотрению врача-исследователя)
- Текущая конституция, которая ставит под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании (по усмотрению врача-исследователя)
- Действующая конституция, не позволяющая участвовать в исследовании (например, гематокрит вне спецификаций BGM, лекарства, которые, как известно, влияют на измерения глюкозы в крови; см. Приложение А ISO 15197)
- Неспособность дать информированное согласие
- < 18 лет
- Юридически недееспособный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъект измерения глюкометра POCT
Измерение уровня глюкозы в крови Глюкометр POCT
|
измерение концентрации глюкозы в крови с помощью 5 различных глюкометров POCT
измерение концентрации глюкозы в крови с использованием 2 разных лабораторных анализаторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ точности системы на основе DIN EN ISO 15197
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка производительности аналитических измерений 5 систем мониторинга уровня глюкозы в крови на основе процедур, определенных в DIN EN ISO 15197.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDK_ISO_2021_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .