고도근시 후방공막고정장치의 일차적 안전성과 유효성에 관한 탐색적 임상시험
2021년 9월 2일 업데이트: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
고도 근시 후방 공막 고정 시스템
본 연구의 목적은 고도근시로 인한 황반분열 치료에서 고도근시 후공막고정장치의 일차적 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
PSR(Posterior Scleral Reinforcement)은 고도 근시의 진행을 지연시킬 수 있는 유일한 수술 방법입니다.
그러나, 강화 후 안구의 물질원 제한 및 황반 허혈로 인해 수술 방법이 제한된다.
연구자들은 새로운 후방 공막 고정 시스템을 설계했습니다. 기본 재료는 의료용 실리콘입니다. 이 제품은 보강 후 눈의 재료 소스 제한 및 황반 허혈 문제를 해결하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qianying Gao, MD,Ph.D
- 전화번호: 020-28687088
- 이메일: kevin.gao@vesber.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세, 남성 또는 여성;
- -6.00d에서 -25.00d까지의 굴절 범위;
- 수술 눈의 축 길이는 26-32mm였습니다.
- 황반 분열 200-1000μm;
- 수술 눈의 교정 시력 < 0.3;
- 시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하여 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 실리카겔에 대한 알려진 알레르기 및 흉터 체질 환자;
- 눈의 염증;
- 안저 출혈;
- 황반공;
- 200μm보다 큰 반대쪽 눈의 황반 분열;
- 반대쪽 눈의 교정 시력 < 0.4;
- 굴절 매체의 불투명도
- 눈종양;
- 갑상선 기능 항진증의 병력;
- 당뇨망막병증, 고혈압성 안저병변, 시신경위축 등 조절이 불가능한 기타 안과적 동반질환
- 간 및 신장 기능의 심각한 손상 및/또는 심각한 전신 질환(예: 수술 내성에 따라 심혈관, 호흡기, 소화기, 신경계, 내분비계, 비뇨생식기 등)
- 임신 중(초진시 혈액임신검사로 판정), 검사중 임신준비중, 수유중인 여성
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 역사;
- 본 임상시험 스크리닝 전 30일 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여
- 연구 의사가 임상 시험에 장애가 된다고 생각하는 피험자의 모든 상태(예: 정신적 스트레스, 통제할 수 없는 기분, 우울증 등에 대한 피험자의 감수성);
- 피험자의 순응도가 낮고 필요한 테스트 프로세스를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HM 실험군
안내 임플란트 시험제품
|
후방 공막 강화를 통해 HM을 눈에 이식
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 자연 관찰 대조군
질병 변화의 자연스러운 관찰, 수술적 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반감소율
기간: 24주
|
고도 근시 후방 공막 고정 시스템 이식 후 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 교정 시력
기간: 베이스라인(수술 전), 1일, 1주, 4주, 12주, 24주,
|
ETDRS 테이블
|
베이스라인(수술 전), 1일, 1주, 4주, 12주, 24주,
|
|
축 길이
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 24주
|
A-스캔
|
베이스라인(수술 전), 수술 후 24주
|
|
디옵터
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 24주
|
굴절계
|
베이스라인(수술 전), 수술 후 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wenbing Wei, MD,Ph.D, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고도근시에 대한 임상 시험
-
Alan Nichol완전한암(High-grace 신경아교종)캐나다
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression