Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné klinické zkoušky primární bezpečnosti a účinnosti vysoce myopického zadního sklerálního fixačního systému

2. září 2021 aktualizováno: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Vysoký myopický zadní sklerální fixační systém

Účelem této studie je posoudit primární bezpečnost a účinnost vysoce myopického posteriorního sklerálního fixačního systému při léčbě makulární schisis způsobené vysokou myopií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posterior Scleral Reinforcement (PSR) je jedinou chirurgickou metodou, která může oddálit rozvoj vysoké myopie. Operační metoda je však omezena omezením materiálového zdroje a makulární ischémií oka po zesílení. Vyšetřovatelé navrhli nový zadní sklerální fixační systém，Jeho základním materiálem je lékařský silikon，Výrobek je navržen tak, aby vyřešil problém omezení materiálových zdrojů a makulární ischemie v oku po zesílení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~65, muž nebo žena;
  2. Rozsah lomu od -6,00d do -25,00d;
  3. Axiální délka operačního oka byla 26-32 mm;
  4. Makulární štěpení 200-1000μm;
  5. Korigovaná zraková ostrost operačního oka < 0,3;
  6. Schopnost porozumět účelu testu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na silikagel a pacienti s konstitucí jizev;
  2. zánět oka;
  3. krvácení do fundu;
  4. Makulární díra;
  5. Makulární štěpení kontralaterálního oka větší než 200μm;
  6. Korigovaná zraková ostrost kontralaterálního oka < 0,4;
  7. Opacita refrakčního prostředí;
  8. nádor oka;
  9. Hypertyreóza v anamnéze;
  10. Jiná oční doprovodná onemocnění, která nelze kontrolovat, jako je diabetická retinopatie, hypertenzní léze fundu, atrofie zrakového nervu atd.;
  11. Závažné poškození funkce jater a ledvin a/nebo závažná systémová onemocnění (jako jsou kardiovaskulární, respirační, zažívací, nervová, endokrinní, genitourinární atd., v závislosti na toleranci chirurgického zákroku);
  12. Ženy, které jsou těhotné (určeno krevním těhotenským testem při první návštěvě), které se připravují na těhotenství během testu a které kojí;
  13. anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
  14. účastnit se jiného klinického hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před screeningem tohoto klinického hodnocení;
  15. Jakýkoli stav subjektu, který lékař studie považuje za překážku klinického hodnocení (např. náchylnost subjektu k duševnímu stresu, nekontrolovatelné náladě, depresi atd.);
  16. Špatná shoda ze strany subjektu, neschopnost dokončit testovací proces, jak je požadováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HM experimentální skupina
Testovací produkt nitroočního implantátu
Přístroj: Vysoký myopický zadní sklerální fixační systém
Implantujte HM do oka přes zadní sklerální výztuž
Ostatní jména:
  • HM
Žádný zásah: Kontrolní skupina přirozeného pozorování
Přirozené pozorování změn onemocnění, žádný chirurgický zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zmenšení makuly
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů po implantaci High Myopic Posterior Scleral Fixation System
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 den, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů,
ETDRS tabulka
Výchozí stav (před operací), 1 den, 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů,
Axiální délka
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 24 týdnů po operaci
A-scan
Výchozí stav (před operací), 24 týdnů po operaci
Dioptrie
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 24 týdnů po operaci
Refraktometr
Výchozí stav (před operací), 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenbing Wei, MD,Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

24. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREC2019-30.A2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká krátkozrakost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit