- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05034016
Die explorativen klinischen Studien zur primären Sicherheit und Wirksamkeit des hochmyopischen posterioren Sklerafixationssystems
2. September 2021 aktualisiert von: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd
Posteriores Sklera-Fixationssystem für hohe Kurzsichtigkeit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der primären Sicherheit und Wirksamkeit des posterioren Sklera-Fixationssystems für hohe Myopie bei der Behandlung von Makulaschisis, die durch hohe Myopie verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verstärkung der hinteren Sklera (PSR) ist die einzige chirurgische Methode, die die Entwicklung einer hohen Myopie verzögern kann.
Das chirurgische Verfahren ist jedoch durch die Beschränkung der Materialquelle und Makulaischämie im Auge nach Verstärkung eingeschränkt.
Die Forscher haben ein neues posteriores Sklera-Fixationssystem entwickelt. Sein Grundmaterial ist medizinisches Silikon. Das Produkt wurde entwickelt, um das Problem der Materialquellenbeschränkung und der Makulaischämie im Auge nach Verstärkung zu lösen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qianying Gao, MD,Ph.D
- Telefonnummer: 020-28687088
- E-Mail: kevin.gao@vesber.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18~65, männlich oder weiblich;
- Brechungsbereich von -6,00 d bis -25,00 d;
- Die axiale Länge des operierten Auges betrug 26–32 mm;
- Makulaspaltung 200-1000μm;
- Korrigierter Visus des operierten Auges < 0,3;
- In der Lage sein, den Zweck des Tests zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Kieselgel und Patienten mit Narbenkonstitution;
- Augenentzündung;
- Fundusblutung;
- Makulaloch;
- Makulaspaltung des kontralateralen Auges größer als 200 μm;
- Korrigierte Sehschärfe des kontralateralen Auges < 0,4;
- Opazität des Brechungsmediums;
- Augentumor;
- Geschichte der Hyperthyreose;
- Andere nicht beherrschbare ophthalmologische Begleiterkrankungen wie diabetische Retinopathie, hypertensive Fundusläsionen, Optikusatrophie etc.;
- Schwere Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion und/oder schwere systemische Erkrankungen (wie kardiovaskuläre, respiratorische, verdauungsfördernde, nervöse, endokrine, urogenitale usw., abhängig von der Verträglichkeit des chirurgischen Eingriffs);
- Frauen, die schwanger sind (bestimmt durch einen Schwangerschaftstest im Blut beim ersten Besuch), die sich während des Tests auf eine Schwangerschaft vorbereiten und die stillen;
- eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening dieser klinischen Studie;
- Jeder Zustand des Probanden, den der Prüfarzt als Hindernis für die klinische Prüfung ansieht (z. Anfälligkeit des Subjekts für psychischen Stress, unkontrollierbare Stimmung, Depression usw.);
- Schlechte Compliance des Probanden, nicht in der Lage, den Testprozess wie erforderlich abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HM-Experimentalgruppe
Testprodukt für intraokulare Implantate
|
HM durch hintere sklerale Verstärkung in das Auge implantieren
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Natürliche Beobachtungskontrollgruppe
Natürliche Beobachtung der Krankheitsveränderungen, kein chirurgischer Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Makulareduktionsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen nach Implantation des High Myopic Posterior Sklera Fixation Systems
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen,
|
ETDRS-Tabelle
|
Baseline (vor der Operation), 1 Tag, 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen,
|
Axiale Länge
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 24 Wochen nach der Operation
|
Ein Scan
|
Baseline (vor der Operation), 24 Wochen nach der Operation
|
Dioptrie
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 24 Wochen nach der Operation
|
Refraktometer
|
Baseline (vor der Operation), 24 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Wenbing Wei, MD,Ph.D, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
24. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TREC2019-30.A2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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