Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De eksplorative kliniske forsøg på den primære sikkerhed og effektivitet af højt nærsynet posteriort skleralt fikseringssystem

2. september 2021 opdateret af: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

High Myopic Posterior Scleral Fikseringssystem

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den primære sikkerhed og effektivitet af High Myopic Posterior Scleral Fixation System i behandlingen af ​​makulær skisis forårsaget af høj nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posterior scleral forstærkning (PSR) er den eneste kirurgiske metode, der kan forsinke udviklingen af ​​høj nærsynethed. Den kirurgiske metode er dog begrænset af materialekildens begrænsning og makulær iskæmi i øjet efter forstærkning. Efterforskerne har designet et nyt posterior skleralt fikseringssystem，Dets grundmateriale er medicinsk silikone，Produktet er designet til at løse problemet med materialekildebegrænsning og makulær iskæmi i øjet efter forstærkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~65, mand eller kvinde;
  2. Brydningsområdet går fra -6.00d til -25.00d;
  3. Den aksiale længde af det operative øje var 26-32 mm;
  4. Macula spaltning 200-1000μm;
  5. Korrigeret synsstyrke i det operative øje < 0,3;
  6. Kunne forstå formålet med testen, deltage frivilligt og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for silicagel og patienter med arkonstitution;
  2. Øjenbetændelse;
  3. Fundus blødning;
  4. Macula hul;
  5. Macula spaltning af det kontralaterale øje større end 200μm;
  6. Korrigeret synsstyrke i det kontralaterale øje < 0,4;
  7. Opacitet af det brydende medium;
  8. Øjentumor;
  9. Historie om hyperthyroidisme;
  10. Andre oftalmiske samtidige sygdomme, som ikke kan kontrolleres, såsom diabetisk retinopati, hypertensive funduslæsioner, synsnerveatrofi osv.;
  11. Alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion og/eller alvorlige systemiske sygdomme (såsom kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, nerve-, endokrine, genitourinære osv., afhængigt af operationens tolerance);
  12. Kvinder, der er gravide (bestemt ved en blodgraviditetstest ved første besøg), som forbereder sig til graviditet under testen, og som ammer;
  13. en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug;
  14. deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screeningen af ​​dette kliniske forsøg;
  15. Enhver tilstand af emnet, som undersøgelseslægen anser for at være en hindring for det kliniske forsøg (f.eks. emnets modtagelighed for mental stress, ukontrollabelt humør, depression osv.);
  16. Dårlig overholdelse af emnet, ude af stand til at gennemføre testprocessen efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM forsøgsgruppe
Intraokulært implantat test produkt
Enhed: High Myopic Posterior Scleral Fikseringssystem
Implanter HM i øjet gennem posterior skleral forstærkning
Andre navne:
  • HM
Ingen indgriben: Naturlig observationskontrolgruppe
Naturlig observation af sygdommen ændringer, ingen kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula reduktionshastighed
Tidsramme: 24 uger
24 uger efter implantation af High Myopic Posterior Scleral Fixation System
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 dag, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger,
ETDRS tabel
Baseline (før operationen), 1 dag, 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger,
Aksial længde
Tidsramme: Baseline (før operationen), 24 uger efter operationen
A-scanning
Baseline (før operationen), 24 uger efter operationen
Dioptri
Tidsramme: Baseline (før operationen), 24 uger efter operationen
Refraktometer
Baseline (før operationen), 24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Wenbing Wei, MD,Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

24. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREC2019-30.A2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner