Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badania kliniczne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu stabilizacji tylnej twardówki osoby krótkowzrocznej

2 września 2021 zaktualizowane przez: GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

System stabilizacji tylnej twardówki o wysokiej krótkowzroczności

Celem tego badania jest ocena podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu stabilizacji tylnej twardówki dla osób z dużą krótkowzrocznością w leczeniu schisy plamki żółtej spowodowanej wysoką krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylne wzmocnienie twardówki (PSR) jest jedyną metodą chirurgiczną, która może opóźnić rozwój wysokiej krótkowzroczności. Jednak metoda chirurgiczna jest ograniczona ograniczeniem źródła materiału i niedokrwieniem plamki w oku po wzmocnieniu. Badacze zaprojektowali nowy system stabilizacji tylnej twardówki, którego podstawowym materiałem jest silikon medyczny. Produkt ma rozwiązać problem ograniczenia źródła materiału i niedokrwienia plamki w oku po wzmocnieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Refrakcja mieści się w zakresie od -6,00d do -25,00d;
  3. Osiowa długość operowanego oka wynosiła 26-32 mm;
  4. Rozszczepienie plamki żółtej 200-1000μm;
  5. Skorygowana ostrość wzroku oka operowanego < 0,3;
  6. Potrafi zrozumieć cel testu, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na żel krzemionkowy i pacjenci z budową blizny;
  2. Zapalenie oka;
  3. krwotok z dna oka;
  4. Otwór plamki żółtej;
  5. Rozszczepienie plamki w przeciwległym oku większe niż 200 μm;
  6. Skorygowana ostrość wzroku drugiego oka < 0,4;
  7. Nieprzezroczystość ośrodka refrakcyjnego;
  8. Guz oka;
  9. Historia nadczynności tarczycy;
  10. Inne współistniejące choroby oczu, których nie można kontrolować, takie jak retinopatia cukrzycowa, nadciśnieniowe uszkodzenia dna oka, zanik nerwu wzrokowego itp.;
  11. Ciężkie upośledzenie funkcji wątroby i nerek i/lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe (takie jak układ krążenia, oddechowy, pokarmowy, nerwowy, hormonalny, moczowo-płciowy itp., w zależności od tolerancji zabiegu);
  12. Kobietom w ciąży (stwierdzonym na podstawie testu ciążowego z krwi podczas pierwszej wizyty), które przygotowują się do ciąży w trakcie testu oraz karmią piersią;
  13. historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu;
  14. uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym tego badania klinicznego;
  15. Każdy stan uczestnika, który lekarz prowadzący badanie uważa za przeszkodę w badaniu klinicznym (np. podatność podmiotu na stres psychiczny, niekontrolowany nastrój, depresję itp.);
  16. Słaba zgodność podmiotu, niezdolność do ukończenia procesu testowego zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna HM
Produkt testowy implantu wewnątrzgałkowego
Urządzenie: System stabilizacji tylnej twardówki o wysokiej krótkowzroczności
Wszczepić HM do oka przez tylne wzmocnienie twardówki
Inne nazwy:
  • HM
Brak interwencji: Grupa kontrolna obserwacji przyrody
Naturalna obserwacja zmian chorobowych, brak interwencji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość redukcji plamki żółtej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie po wszczepieniu systemu stabilizacji tylnej twardówki dla osób krótkowzrocznych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie,
Tabela ETDRS
Linia bazowa (przed operacją), 1 dzień, 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie,
Długość osiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 24 tygodnie po operacji
Skan
Linia bazowa (przed operacją), 24 tygodnie po operacji
Dioptria
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 24 tygodnie po operacji
Refraktometr
Linia bazowa (przed operacją), 24 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GuangZhou WeiShiBo Biotechnology Co., ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenbing Wei, MD,Ph.D, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREC2019-30.A2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj