Поисковые клинические испытания первичной безопасности и эффективности системы задней фиксации склеры при высокой миопии

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина;
2. Диапазон рефракции от -6,00d до -25,00d;
3. Осевая длина оперируемого глаза 26-32 мм;
4. Расщепление макулы 200-1000 мкм;
5. Корригированная острота зрения оперируемого глаза < 0,3;
6. Способен понять цель теста, добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на силикагель и пациенты с рубцовой конституцией;
2. воспаление глаз;
3. кровоизлияние на глазном дне;
4. макулярная дыра;
5. Расщепление макулы контралатерального глаза более 200 мкм;
6. Скорректированная острота зрения контралатерального глаза <0,4;
7. Непрозрачность преломляющей среды;
8. опухоль глаза;
9. История гипертиреоза;
10. Другие сопутствующие офтальмологические заболевания, не поддающиеся контролю, такие как диабетическая ретинопатия, гипертоническое поражение глазного дна, атрофия зрительного нерва и др.;
11. Тяжелые нарушения функции печени и почек и/или тяжелые системные заболевания (такие как сердечно-сосудистые, респираторные, пищеварительные, нервные, эндокринные, мочеполовые и др., в зависимости от переносимости операции);
12. Беременные женщины (беременность определяется по анализу крови при первом посещении), готовящиеся к беременности во время проведения теста и находящиеся на грудном вскармливании;
13. злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе;
14. участвовать в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств в течение 30 дней до скрининга этого клинического испытания;
15. Любое состояние субъекта, которое врач-исследователь считает препятствием для клинического исследования (например, склонность субъекта к психическим перенапряжениям, неуправляемому настроению, депрессии и др.);
16. Плохое соответствие субъекта, неспособность завершить процесс тестирования в соответствии с требованиями.