Feltáró klinikai vizsgálatok a nagy rövidlátású hátsó scleralis rögzítőrendszer elsődleges biztonságáról és hatékonyságáról

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 év közötti, férfi vagy nő;
2. A fénytörés -6,00 d és -25,00 d között van;
3. A műtéti szem tengelyirányú hossza 26-32 mm volt;
4. Macula hasítás 200-1000μm;
5. Az operatív szem korrigált látásélessége < 0,3;
6. Képes megérteni a teszt célját, önkéntesen részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Szilikagéllel szembeni ismert allergia és hegesedéses betegek;
2. Szemgyulladás;
3. Szemfenéki vérzés;
4. Makula lyuk;
5. Az ellenoldali szem makula hasadása 200 μm-nél nagyobb;
6. Az ellenoldali szem korrigált látásélessége < 0,4;
7. A fénytörő közeg átlátszatlansága;
8. Szem daganat;
9. hyperthyreosis anamnézisében;
10. Egyéb, nem kontrollálható szemészeti kísérő betegségek, például diabéteszes retinopátia, hypertoniás szemfenéki elváltozások, látóideg atrófia stb.;
11. Súlyos máj- és vesefunkció károsodás és/vagy súlyos szisztémás betegségek (például szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztőrendszeri, idegrendszeri, endokrin, húgyúti stb., a műtét tűrőképességétől függően);
12. Terhes nők (az első vizit alkalmával terhességi vérvizsgálattal állapítják meg), akik a teszt során terhességre készülnek, és szoptatnak;
13. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
14. a jelen klinikai vizsgálat szűrését megelőző 30 napon belül más gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatban vesz részt;
15. Az alany bármely olyan állapota, amelyet a vizsgálati orvos a klinikai vizsgálatot akadályozó tényezőnek tekint (pl. az alany érzékenysége mentális stresszre, kontrollálhatatlan hangulatra, depresszióra stb.);
16. Az alany gyenge megfelelősége, nem tudja a szükséges tesztfolyamatot befejezni.