De verkennende klinische onderzoeken naar de primaire veiligheid en effectiviteit van een hoog bijziend posterieur scleraal fixatiesysteem

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18~65, man of vrouw;
2. Breking varieert van -6.00d tot -25.00d;
3. De axiale lengte van het operatieve oog was 26-32 mm;
4. Maculaire splitsing 200-1000μm;
5. Gecorrigeerde gezichtsscherpte van het operatieve oog < 0,3;
6. In staat om het doel van de test te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor silicagel en patiënten met littekenvorming;
2. Oogontsteking;
3. Fundusbloeding;
4. Macula gaatje;
5. Maculaire splitsing van het contralaterale oog groter dan 200 μm;
6. Gecorrigeerde gezichtsscherpte van contralateraal oog < 0,4;
7. Ondoorzichtigheid van het brekende medium;
8. Oogtumor;
9. Geschiedenis van hyperthyreoïdie;
10. Andere oftalmische bijkomende ziekten die niet onder controle kunnen worden gehouden, zoals diabetische retinopathie, hypertensieve funduslaesies, atrofie van de oogzenuw, enz.;
11. Ernstige verslechtering van de lever- en nierfunctie en/of ernstige systemische ziekten (zoals cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, nerveuze, endocriene, genito-urinaire, enz., afhankelijk van de tolerantie voor chirurgie);
12. Vrouwen die zwanger zijn (vastgesteld door een bloedzwangerschapstest bij het eerste bezoek), die zich tijdens de test voorbereiden op een zwangerschap en die borstvoeding geven;
13. een geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik;
14. deelnemen aan andere klinische proeven met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening van deze klinische proef;
15. Elke toestand van de proefpersoon die de onderzoeksarts beschouwt als een belemmering voor de klinische proef (bijv. gevoeligheid van het onderwerp voor mentale stress, oncontroleerbare stemming, depressie, enz.);
16. Slechte naleving van het onderwerp, niet in staat om het testproces zoals vereist te voltooien.