Gli studi clinici esplorativi sulla sicurezza e l'efficacia primarie del sistema di fissazione sclerale posteriore miope elevata

Criterio di inclusione:

1. Età 18~65, maschio o femmina;
2. Intervalli di rifrazione da -6.00d a -25.00d;
3. La lunghezza assiale dell'occhio operatorio era di 26-32 mm;
4. Scissione maculare 200-1000μm;
5. Acuità visiva corretta dell'occhio operativo <0,3;
6. In grado di comprendere lo scopo del test, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota al gel di silice e pazienti con costituzione cicatriziale;
2. Infiammazione oculare;
3. Emorragia del fondo;
4. foro maculare;
5. Scollatura maculare dell'occhio controlaterale maggiore di 200μm;
6. Acuità visiva corretta dell'occhio controlaterale <0,4;
7. Opacità del mezzo refrattivo;
8. Tumore agli occhi;
9. Storia di ipertiroidismo;
10. Altre malattie oftalmiche concomitanti che non possono essere controllate, come la retinopatia diabetica, le lesioni ipertensive del fondo oculare, l'atrofia del nervo ottico, ecc.;
11. Grave compromissione della funzionalità epatica e renale e/o gravi malattie sistemiche (quali cardiovascolari, respiratorie, digestive, nervose, endocrine, genitourinarie, ecc., a seconda della tolleranza dell'intervento chirurgico);
12. Donne in gravidanza (determinate da un test di gravidanza del sangue alla prima visita), che si stanno preparando alla gravidanza durante il test e che stanno allattando;
13. una storia di abuso di droghe o abuso di alcol;
14. partecipare a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima dello screening di questa sperimentazione clinica;
15. Qualsiasi condizione del soggetto che il medico responsabile dello studio consideri un impedimento alla sperimentazione clinica (ad es. suscettibilità del soggetto a stress mentale, umore incontrollabile, depressione, ecc.);
16. Scarsa compliance del soggetto, incapace di completare il processo di test come richiesto.