연구 o MVC-COV1901, CT-COV-21 하위 연구의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가
2022년 6월 10일 업데이트: Medigen Vaccine Biologics Corp.
COVID-19 백신 후보 MVC-COV1901, CT-COV-21 하위 연구의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 II상, 전향적, 공개, 단일 센터 연구
이 하위 연구는 다양한 제조 규모의 비교 가능성을 입증하기 위한 전향적 오픈 라벨 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 하위 연구에서는 일반적으로 건강하거나 20세 이상에서 65세 미만의 안정적인 기존 건강 상태를 가진 약 400명의 성인 참가자가 등록됩니다.
이 하위 연구에 등록한 선착순 250명의 참가자는 MVC-COV1901(Scale A)를, 나머지 참가자는 MVC-COV1901(Scale B)를 받게 됩니다.
각 참가자는 1일과 29일에 삼각근 부위, 바람직하게는 비우세 팔의 IM 주사를 통해 28일 간격으로 2회 용량의 연구 개입을 받게 됩니다.
연구 절차 및 방문 일정은 주요 연구 프로토콜을 참조하며 면역원성 하위 집합에 대한 연구 절차와 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자 ≥ 20 ~ < 65세, 또는 무작위 배정 시 ≥ 65세.
- 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 3개월 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.
여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.
- 가임 가능성, 즉 외과적 불임(자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술을 받은 것으로 정의됨; 난관 결찰만으로는 충분하지 않은 것으로 간주됨) 또는 폐경 후 1년
- 또는 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 전 14일부터 연구 개입의 마지막 주사 후 30일까지 금욕하거나 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하십시오. 허용되는 양식은 다음과 같습니다.
나. 이식된 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치 ii. 호르몬 피임법(주사용, 알약, 패치 또는 링)과 장벽 피임법을 함께 사용: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 c. 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
- 참가자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 심사 후 14일 이내에 해외 여행을 하지 않았으며 연구 기간 동안 해외 여행을 하지 않을 것입니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 개입의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 사이트, 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원.
- 현재 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 개입을 받았거나 받았습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 28일 이내에 허가된 모든 약독화 생백신 또는 기타 허가된 비약독화 백신을 투여했습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린 투여를 투여했습니다.
- 면역억제제 또는 면역 조절 요법(흡입형, 국소 피부 및/또는 점안제 함유 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 그에 상응하는 양의 프레드니손을 2주 미만 투여받은 경우 제외)을 현재 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. 연구 개입의 첫 번째 투약 12주 전.
- 현재 종양괴사인자(TNF)-α 억제제로 치료를 받고 있거나 받을 것으로 예상됩니다. infliximab, adalimumab, etanercept는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내입니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 12주 이내의 대수술 또는 모든 방사선 요법 의학적 상태
- 혈액 악성 종양, 고형 장기 병력, 골수 이식 또는 무비증을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 결핍 상태.
- 자가면역 질환(전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 다발성 관절염, 갑상선염, 길랭-바레 증후군 등) 병력.
- 근치적 치료 또는 암에 대한 현재 진단 또는 치료 후 잠재적인 재발 위험이 있는 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 조사자의 재량에 따라 치료된 자궁경부 상피내암종임).
- 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 참가자로서 CD4 수가 < 350 cells/mm3이거나 지난 1년 동안 검출 가능한 HIV 바이러스 로드(50-500 바이러스 카피/mL의 낮은 수준 변동 또는 항레트로바이러스 요법의 변화로 이어지지 않는 등가물) [ART]가 허용됨).
- 양성 B형 간염 e항원(HBeAg) 또는 비정상적인 간 기능을 가진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 참여자.
- 최근 12주 동안 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA) 바이러스혈증이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 참가자.
연구 요건 준수 또는 연구 종점 평가를 방해할 진행 중인 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태가 있는 참여자. 급성 질환 또는 심각한 의학적 상태에는 심혈관(예: New York Heart Association Grade III 또는 IV), 폐(예: 만성 폐쇄성 폐질환 III기 또는 IV기), 간(예: Child-Pugh Class C), 신경계(예: 치매), 대사성(예: 헤모글로빈 A1c[HbA1c] > 8%인 진성 당뇨병), 신장(3기 또는 악화된 만성 신장 질환), 정신 질환(예: 알코올 중독, 약물 남용), 현재 중증 감염, 병력, 신체적 소견 또는 조사관의 의견으로는 안정적인 상태가 아니며 연구 참여가 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 실험실 이상.
메디젠백신바이오로직스 34
- 이전에 SARS-CoV-1 또는 2 바이러스에 노출되었거나 노출 가능성이 있는 참가자(음성 판정을 받고 14일 자가 관리/자택 격리/자택 격리를 완료한 사람은 제외) 또는 다른 COVID-19 백신을 접종받은 참가자.
- 백신에 과민한 병력이 있거나 MVC-COV1901의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 참가자.
- 신체(구강, 직장 또는 귀) 온도 ≥ 38.0°C 또는 연구 개입의 첫 번째 투약 전 2일 이내에 급성 질환(설사 또는 연구자의 재량에 따른 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVC-COV1901(S protein with adjuvant)
CpG 및 수산화알루미늄 함유 S-2P 단백질/0.5mL
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약 400명의 참가자가 1일차와 29일차에 MVC-COV1901(S-2P protein with adjuvant)을 삼각근 부위 근육주사로 2회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 연구 개입 후 28일 이내에 이상 반응 발생률(MVC-COV1901의 안전성)
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
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MVC-COV1901의 안전성과 내약성을 두 번째 연구 개입 후 1일부터 28일까지 다음과 같은 참가자 수와 비율로 평가하기 위해:
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2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
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MVC-COV1901의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
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2차 접종 28일 후 중화항체 역가 측면에서 다양한 제조 규모에서 MVC-COV1901의 면역원성을 평가하기 위해
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2차 접종 후 1일차 ~ 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 수행 전반에 걸친 이상 반응의 발생률(MVC-COV1901의 안전성)
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일
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연구 기간 동안 MVC-COV1901의 안전성을 다음과 같은 참가자의 수와 비율로 평가하기 위해:
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2차 접종 후 1일 ~ 180일
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MVC-COV1901의 면역원성
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일
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항원 특이적 면역글로불린 및 중화 항체 역가 측면에서 다양한 제조 규모에서 MVC-COV1901의 면역원성을 평가하기 위해 첫 번째 연구 개입 후 28일, 두 번째 연구 개입 후 14일, 두 번째 연구 개입 후 28일 연구 개입 및 두 번째 연구 개입 투여 후 180일
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2차 접종 후 1일 ~ 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 확진 사례 발생률(MVC-COV1901의 효능)
기간: 2차 접종 후 1일 ~ 180일
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위약 대비 MVC-COV1901의 COVID-19 예방 효과를 다음과 같이 평가합니다.
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2차 접종 후 1일 ~ 180일
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MVC-COV1901의 세포 매개 면역 반응
기간: 2차 접종 후 1일~14일
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연구 개입의 첫 번째 투여 후 28일 및 연구 개입의 두 번째 투여 후 14일에 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 측정된 MVC-COV1901의 세포 매개 면역 반응을 평가하기 위해 - 특정 사이토카인 반응의 백분율 |
2차 접종 후 1일~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-COV-21s
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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