En studie o utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos MVC-COV1901, CT-COV-21 delstudie

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig deltagare ≥ 20 till < 65 år, eller ≥ 65 år vid randomisering.
2. Friska vuxna eller vuxna med redan existerande medicinska tillstånd som är i stabilt tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom 3 månader före inskrivning och förväntas förbli stabil under hela studien.

3. Kvinnlig deltagare måste:

   1. Vara antingen i icke-fertil ålder, d.v.s. kirurgiskt steriliserad (definierad som att ha genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi och/eller bilateral salpingektomi; enbart tuballigation anses inte vara tillräcklig) eller ett år efter klimakteriet;
   2. Eller, om i fertil ålder, vara abstinent eller gå med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel från 14 dagar före screening till 30 dagar efter den sista injektionen av studieinterventionen. Acceptabla formulär inkluderar:

   i. Implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system ii. Etablerad användning av hormonella metoder (injicerbar, piller, plåster eller ring) i kombination med barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal-/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium c. Har ett negativt graviditetstest

4. Deltagaren är villig och kan följa alla erforderliga studiebesök och uppföljningar som krävs enligt detta protokoll.
5. Deltagaren har inte rest utomlands inom 14 dagar efter screening och kommer inte att ha några utlandsresor under studieperioden.
6. Deltagaren eller deltagarens juridiska ombud måste förstå procedurerna för studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter senaste administrering av studieintervention.
2. Anställda på utredarens plats, hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO) som är direkt involverade i genomförandet av studien.
3. För närvarande tar emot eller mottagit någon undersökningsintervention inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
4. Administrerade alla licensierade levande försvagade vacciner inom 28 dagar eller andra licensierade icke-levande försvagade vacciner inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention.
5. Administrerade någon blodprodukt eller intravenös immunglobulinadministration inom 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
6. Får för närvarande eller förväntar sig att få samtidig immunsuppressiv eller immunmodifierande behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat, eller < 2 veckor efter daglig mottagning av prednison mindre än 20 mg eller motsvarande) 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
7. Får för närvarande eller förväntar sig att få behandling med tumörnekrosfaktor (TNF)-a-hämmare, t.ex. infliximab, adalimumab, etanercept inom 12 veckor före den första dosen av studieintervention.
8. Större operation eller någon strålbehandling inom 12 veckor före den första dosen av studieintervention Medicinska tillstånd
9. Immunsuppressiv sjukdom eller immunbristtillstånd, inklusive hematologisk malignitet, anamnes på fasta organ, benmärgstransplantation eller aspleni.
10. En historia av autoimmun sjukdom (systemisk lupus, reumatoid artrit, sklerodermi, polyartrit, tyreoidit, Guillain-Barrés syndrom, etc.).
11. En anamnes på malignitet med potentiell risk för återfall efter kurativ behandling, eller aktuell diagnos av eller behandling för cancer (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och behandlat livmoderhalscancer in situ, enligt utredarens bedömning).
12. Blödningsstörning anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi.
13. Humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiva deltagare med CD4-antal < 350 celler/mm3 eller en detekterbar HIV-virusbelastning under det senaste året (låga nivåvariationer från 50-500 viruskopior/ml eller motsvarande som inte leder till förändringar i antiretroviral terapi [ART] är tillåtna).
14. Hepatit B yta antigen (HBsAg) positiv deltagare med positivt hepatit B e antigen (HBeAg) eller onormal leverfunktion.
15. Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiva deltagare med detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA) viremi under de senaste 12 veckorna.

16. Deltagare med pågående akuta sjukdomar eller allvarliga medicinska tillstånd som kommer att störa efterlevnaden av studiekraven eller utvärderingen av studiens effektmått. Akuta sjukdomar eller allvarliga medicinska tillstånd inkluderar kardiovaskulära (t.ex. New York Heart Association Grade III eller IV), lung (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV), lever (t.ex. Child-Pugh klass C), neurologisk (t.ex. demens), metabolisk (t.ex. diabetes mellitus med hemoglobin A1c [HbA1c] > 8 %), renal (stadium 3 eller värre kronisk njursjukdom), psykiatriskt tillstånd (t.ex. alkoholism, drogmissbruk), aktuella allvarliga infektioner, medicinsk historia, fysiska fynd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarnas uppfattning inte är i stabilt tillstånd och att delta i studien skulle kunna påverka deltagarens säkerhet negativt.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Deltagare med tidigare känd eller potentiell exponering för SARS-CoV-1- eller 2-virus (UTOM för de som har testats negativt och genomfört 14-dagars självförvaltning/hemkarantän/hemisolering) eller fått något annat COVID-19-vaccin.
18. Deltagare med en historia av överkänslighet mot något vaccin eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i MVC-COV1901.
19. Kroppstemperatur (oral, rektal eller öra) ≥ 38,0°C eller akut sjukdom (exklusive mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion enligt utredarens gottfinnande) inom 2 dagar före den första dosen av studieintervention.