Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse o Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​MVC-COV1901, CT-COV-21 underundersøgelse

10. juni 2022 opdateret af: Medigen Vaccine Biologics Corp.

En fase II, prospektiv, åben-label, single-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​COVID-19-vaccinekandidat MVC-COV1901, CT-COV-21 underundersøgelse

Denne delundersøgelse er en prospektiv åben-label, single-center undersøgelse for at demonstrere sammenlignelighed af forskellige fremstillingsskalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne delundersøgelse vil ca. 400 voksne deltagere, der generelt er raske eller med stabile eksisterende helbredstilstande i alderen ≥ 20 til < 65 år, blive tilmeldt. De første 250 deltagere, der er tilmeldt denne delundersøgelse, vil modtage MVC-COV1901(Scale A), og de resterende vil modtage MVC-COV1901(Scale B). Hver deltager vil modtage 2 doser undersøgelsesintervention, indgivet med 28 dages mellemrum via IM-injektion i deltoideusregionen, fortrinsvis i den ikke-dominante arm, på dag 1 og dag 29. Studieproceduren og besøgsplanen henviser til hovedundersøgelsesprotokollen og vil være den samme som undersøgelsesproceduren for immunogenicitetsundergruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig deltager ≥ 20 til < 65 år eller ≥ 65 år ved randomisering.
  2. Raske voksne eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværret sygdom 3 måneder før indskrivning og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
  3. Kvindelig deltager skal:

    1. Være enten i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (defineret som at have gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi; tubal ligering alene anses ikke for tilstrækkelig) eller et år post-menopausal;
    2. Eller, hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være afholdende eller acceptere at bruge medicinsk effektiv prævention fra 14 dage før screening til 30 dage efter den sidste injektion af undersøgelsesintervention. Acceptable formularer omfatter:

    jeg. Implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed eller intrauterint system ii. Etableret brug af hormonelle metoder (injicerbar, pille, plaster eller ring) kombineret med barrierepræventionsmetoder: kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille c. Har en negativ graviditetstest

  4. Deltageren er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, der kræves af denne protokol.
  5. Deltageren har ikke rejst til udlandet inden for 14 dage efter screeningen og vil ikke have nogen oversøisk rejse i hele undersøgelsesperioden.
  6. Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens procedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention.
  2. Ansatte på efterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO), der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  3. Modtager eller modtager i øjeblikket en undersøgelsesintervention inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  4. Administreret alle licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage eller andre licenserede ikke-levende svækkede vacciner inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  5. Indgivet et hvilket som helst blodprodukt eller intravenøs immunglobulinadministration inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  6. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage samtidig immunsuppressiv eller immunmodificerende behandling (undtagen inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller < 2 uger efter daglig modtagelse af prednison mindre end 20 mg eller tilsvarende) 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  7. Modtager i øjeblikket eller forventer at modtage behandling med tumornekrosefaktor (TNF)-a-hæmmere, f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  8. Større operation eller enhver strålebehandling inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention Medicinske tilstande
  9. Immunsuppressiv sygdom eller immundefekt tilstand, herunder hæmatologisk malignitet, anamnese med fast organ, knoglemarvstransplantation eller aspleni.
  10. En historie med autoimmun sygdom (systemisk lupus, rheumatoid arthritis, sklerodermi, polyarthritis, thyroiditis, Guillain-Barré syndrom osv.).
  11. En anamnese med malignitet med potentiel risiko for recidiv efter kurativ behandling eller aktuel diagnose af eller behandling for cancer (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og behandlet livmoderhalskræft in situ, efter investigatorens skøn).
  12. Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
  13. Human immundefekt virus (HIV) antistof-positive deltagere med CD4-tal < 350 celler/mm3 eller en påviselig HIV-virusmængde inden for det seneste år (lave niveauvariationer fra 50-500 virale kopier/ml eller tilsvarende, som ikke fører til ændringer i antiretroviral behandling [ART] er tilladt).
  14. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv deltager med positivt hepatitis B e antigen (HBeAg) eller unormal leverfunktion.
  15. Hepatitis C virus (HCV) antistof positive deltagere med påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA) viræmi i de seneste 12 uger.
  16. Deltager med igangværende akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande, som vil forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene eller evalueringen af ​​et hvilket som helst undersøgelsesendepunkt. Akutte sygdomme eller alvorlige medicinske tilstande omfatter kardiovaskulære (f. New York Heart Association Grade III eller IV), pulmonal (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV), lever (f.eks. Child-Pugh klasse C), neurologisk (f.eks. demens), metabolisk (f.eks. diabetes mellitus med hæmoglobin A1c [HbA1c] > 8 %), nyre (stadium 3 eller værre kronisk nyresygdom), psykiatrisk tilstand (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug), aktuelle alvorlige infektioner, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskernes mening ikke er i stabil tilstand, og deltagelse i undersøgelsen kan have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

  17. Deltager med tidligere kendt eller potentiel eksponering for SARS-CoV-1- eller 2-vira (UNDTAGEN for dem, der er blevet testet negative og gennemførte 14-dages selvstyring/hjemmekarantæner/hjemmeisoleringer) eller modtog enhver anden COVID-19-vaccine.
  18. Deltager med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccine eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i MVC-COV1901.
  19. Kropstemperatur (oral, rektal eller øre) ≥ 38,0°C eller akut sygdom (ikke inklusive mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion efter investigatorens skøn) inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MVC-COV1901 (S-protein med adjuvans)
S-2P-protein med CpG og aluminiumhydroxid/0,5 ml
Cirka 400 deltagere vil modtage 2 doser MVC-COV1901 (S-2P protein med adjuvans) på dag 1 og dag 29 via intramuskulær (IM) injektion i deltaregionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser inden for 28 dage efter den anden undersøgelsesintervention (sikkerhed ved MVC-COV1901)
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter anden vaccination

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MVC-COV1901 fra dag 1 til 28 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention med hensyn til antal og procentdel af deltagere med forekomst af:

  • Anmodede lokale bivirkninger (op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesintervention)
  • Anmodede systemiske bivirkninger (op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesintervention)
  • Uopfordrede bivirkninger (op til 28 dage efter hver dosis af undersøgelsesintervention)
  • AE of Special Interest (AESI)
  • Vaccine-associeret forstærket sygdom (VAED)
  • Alvorlige bivirkninger (SAE)
Dag 1 til 28 dage efter anden vaccination
Immunogenicitet af MVC-COV1901
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter anden vaccination
At evaluere immunogeniciteten af ​​MVC-COV1901 blandt forskellige produktionsskalaer med hensyn til neutraliserende antistoftitre 28 dage efter den anden vaccination
Dag 1 til 28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser under studiegennemførelsen (Sikkerhed ved MVC-COV1901)
Tidsramme: Dag 1 til 180 dage efter anden vaccination

At evaluere sikkerheden af ​​MVC-COV1901 i løbet af undersøgelsesperioden med hensyn til antal og procentdel af deltagere med forekomst af:

  • >= Grad 3 AE
  • AE af særlig interesse (AESI)
  • Vaccine-associeret forstærket sygdom (VAED)
  • Alvorlige bivirkninger (SAE)
Dag 1 til 180 dage efter anden vaccination
Immunogenicitet af MVC-COV1901
Tidsramme: Dag 1 til 180 dage efter anden vaccination
At evaluere immunogeniciteten af ​​MVC-COV1901 blandt forskellige produktionsskalaer i form af antigenspecifikt immunoglobulin og neutraliserende antistoftitre 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention, 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention, 28 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention. undersøgelsesintervention og 180 dage efter den anden dosis af undersøgelsesintervention
Dag 1 til 180 dage efter anden vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bekræftede COVID-19 tilfælde (effektivitet af MVC-COV1901)
Tidsramme: Dag 1 til 180 dage efter anden vaccination

For at estimere effektiviteten af ​​MVC-COV1901 sammenlignet med placebo i forebyggelsen af ​​COVID-19 i form af:

  • Antallet af laboratoriebekræftede COVID-19-tilfælde, der forekommer ≥ 15 dage efter enhver dosis af undersøgelsesintervention.
  • Antallet af laboratoriebekræftede alvorlige tilfælde af COVID-19, der forekommer ≥ 15 dage efter enhver dosis af undersøgelsesintervention.
Dag 1 til 180 dage efter anden vaccination
Cellemedieret immunrespons af MVC-COV1901
Tidsramme: Dag 1 til 14 dage efter anden vaccination

At vurdere cellemedieret immunrespons af MVC-COV1901 som målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesintervention og 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesinterventionen

- Procentdelen af ​​specifik cytokinrespons

Dag 1 til 14 dage efter anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Kliniske forsøg med MVC-COV1901 (S-protein med adjuvans)

3
Abonner