Studie o Vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity MVC-COV1901, dílčí studie CT-COV-21

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 20 až < 65 let nebo ve věku ≥ 65 let při randomizaci.
2. Zdraví dospělí nebo dospělí s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 3 měsíce před zařazením a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.

3. Účastnice musí:

   1. Být buď s neplodným potenciálem, tj. chirurgicky sterilizovaný (definovaný jako pacient podstupující hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo bilaterální salpingektomii; samotné podvázání vejcovodů se nepovažuje za dostatečné) nebo jeden rok po menopauze;
   2. Nebo, pokud jste v plodném věku, abstinujte nebo souhlasíte s používáním lékařsky účinné antikoncepce od 14 dnů před screeningem do 30 dnů po poslední injekci studijní intervence. Mezi přijatelné formy patří:

   i. Implantované hormonální metody antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému ii. Zavedené používání hormonálních metod (injekce, pilulky, náplasti nebo kroužku) kombinované s bariérovými metodami antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Mějte negativní těhotenský test

4. Účastník je ochoten a schopen dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
5. Účastník necestoval do zámoří do 14 dnů od screeningu a během období studie nebude mít žádné zahraniční cesty.
6. Účastník nebo jeho zákonný zástupce musí porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět do 30 dnů po posledním podání studijní intervence.
2. Zaměstnanci na pracovišti zkoušejícího, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO), kteří se přímo podílejí na provádění studie.
3. V současné době dostává nebo dostával jakoukoli výzkumnou intervenci během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
4. Podávat jakékoli registrované živé oslabené vakcíny během 28 dnů nebo jiné registrované neživé oslabené vakcíny během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
5. Podání jakéhokoli krevního produktu nebo intravenózního imunoglobulinu během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
6. V současné době dostáváte nebo očekáváte, že budete dostávat souběžnou imunosupresivní nebo imunosupresivní terapii (s výjimkou inhalačních, lokálních kortikosteroidů obsahujících kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky methotrexátu nebo < 2 týdny od denního příjmu prednisonu v dávce nižší než 20 mg nebo ekvivalentu) během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
7. V současné době dostáváte nebo očekáváte léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-a, např. infliximab, adalimumab, etanercept během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence.
8. Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 12 týdnů před první dávkou studijní intervence Zdravotní stav
9. Imunosupresivní onemocnění nebo imunodeficientní stav, včetně hematologické malignity, anamnéza solidního orgánu, transplantace kostní dřeně nebo asplenie.
10. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (systémový lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie, polyartritida, tyreoiditida, Guillain-Barrého syndrom atd.).
11. Anamnéza malignity s potenciálním rizikem recidivy po kurativní léčbě nebo současné diagnóze nebo léčbě rakoviny (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a léčený karcinom děložního čípku in situ, podle uvážení zkoušejícího).
12. Porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
13. Účastníci pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 < 350 buněk/mm3 nebo detekovatelnou virovou zátěží HIV během posledního roku (nízké odchylky od 50-500 virových kopií/ml nebo ekvivalent, které nevedou ke změnám v antiretrovirové léčbě [ART] jsou povoleny).
14. Účastník pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s pozitivním antigenem e hepatitidy B (HBeAg) nebo abnormální funkcí jater.
15. Účastníci pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) s detekovatelnou virémií HCV ribonukleové kyseliny (RNA) v posledních 12 týdnech.

16. Účastník s probíhajícími akutními onemocněními nebo vážnými zdravotními stavy, které budou narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie. Akutní onemocnění nebo závažné zdravotní stavy zahrnují kardiovaskulární (např. New York Heart Association stupeň III nebo IV), plicní (např. chronická obstrukční plicní nemoc fáze III nebo IV), jaterní (např. Child-Pugh třída C), neurologické (např. demence), metabolické (např. diabetes mellitus s hemoglobinem A1c [HbA1c] > 8 %), renální (chronické onemocnění ledvin stadia 3 nebo horší), psychiatrické onemocnění (např. alkoholismus, zneužívání drog), současné závažné infekce, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru výzkumníků nejsou ve stabilním stavu a účast ve studii by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Účastník s předchozí známou nebo potenciální expozicí virům SARS-CoV-1 nebo 2 (KROMĚ těch, kteří byli testováni negativně a dokončili 14denní samosprávu/domácí karanténu/domácí izolaci) nebo dostali jakoukoli jinou vakcínu COVID-19.
18. Účastník s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli vakcínu nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka MVC-COV1901.
19. Tělesná (orální, rektální nebo ušní) teplota ≥ 38,0 °C nebo akutní onemocnění (kromě méně závažných onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích podle uvážení zkoušejícího) během 2 dnů před první dávkou studijní intervence.