评估 MVC-COV1901、CT-COV-21 子研究的安全性、耐受性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 年龄≥ 20 至 < 65 岁，或随机分组时年龄≥ 65 岁的男性或女性参与者。
2. 健康的成年人或有既往病史且病情稳定的成年人。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病，并且预计在研究期间保持稳定。

3. 女性参与者必须：

   1. 具有非生育能力，即手术绝育（定义为进行了子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除术；仅输卵管结扎术被认为是不够的）或绝经后一年；
   2. 或者，如果有生育能力，从筛选前 14 天到最后一次研究干预注射后 30 天，禁欲或同意使用医学上有效的避孕措施。 可接受的形式包括：

   我。植入激素避孕方法或放置宫内节育器或宫内节育系统 ii. 已确定使用激素方法（注射剂、药丸、贴剂或环）结合屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂 c. 妊娠试验呈阴性

4. 参与者愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访。
5. 参与者在筛选后 14 天内没有出国旅行，并且在整个研究期间不会有任何出国旅行。
6. 参与者或参与者的法定代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳或计划在最后一次研究干预后 30 天内怀孕。
2. 研究者现场、申办方或合同研究组织 (CRO) 直接参与研究开展的员工。
3. 当前正在接受或在首次研究干预前 30 天内接受过任何研究干预。
4. 在研究干预首次给药前 28 天内接种过任何经许可的减毒活疫苗或在 7 天内接种过其他经许可的非减毒活疫苗。
5. 在第一次研究干预之前的 12 周内使用过任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白。
6. 目前正在接受或预计将接受伴随的免疫抑制或免疫调节治疗（不包括吸入、局部皮肤和/或眼药水，含皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤，或每天接受少于 20 毫克或等量泼尼松的时间小于 2 周）第一剂研究干预前 12 周。
7. 目前正在或预计将接受肿瘤坏死因子 (TNF)-α 抑制剂的治疗，例如 英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普在首次研究干预前 12 周内服用。
8. 首次研究干预前 12 周内进行过大手术或任何放射治疗 医疗条件
9. 免疫抑制性疾病或免疫缺陷状态，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官病史、骨髓移植或无脾。
10. 自身免疫性疾病史（系统性狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、多发性关节炎、甲状腺炎、吉兰-巴利综合征等）。
11. 恶性肿瘤病史，治愈性治疗后有复发的潜在风险，或目前诊断或治疗癌症（例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及原位治疗的子宫颈癌，由研究者自行决定）。
12. 出血性疾病被认为是肌肉注射或静脉切开术的禁忌症。
13. 过去一年内 CD4 计数 < 350 个细胞/mm3 或可检测到 HIV 病毒载量的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性参与者（50-500 病毒拷贝/mL 或同等水平的低水平变化，不会导致抗逆转录病毒疗法的改变[ART] 是允许的）。
14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性参与者乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性或肝功能异常。
15. 最近 12 周内可检测到 HCV 核糖核酸 (RNA) 病毒血症的丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性参与者。

16. 患有持续急性疾病或严重疾病的参与者，这些疾病或严重疾病会干扰对研究要求的遵守或任何研究终点的评估。 急性疾病或严重的医疗状况包括心血管疾病（例如 纽约心脏协会 III 级或 IV 级），肺（例如 慢性阻塞性肺疾病 III 或 IV 期）、肝（例如 Child-Pugh C 级）、神经系统（例如 痴呆症），代谢（例如 糖化血红蛋白 [HbA1c] > 8% 的糖尿病、肾病（3 期或更严重的慢性肾病）、精神疾病（例如 酒精中毒、药物滥用）、当前严重感染、病史、体格检查结果或实验室异常，研究者认为这些情况不稳定且参与研究可能对参与者的安全产生不利影响。

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. 以前已知或可能接触过 SARS-CoV-1 或 2 病毒的参与者（经检测呈阴性并完成 14 天自我管理/家庭隔离/家庭隔离的参与者除外）或接种过任何其他 COVID-19 疫苗。
18. 对任何疫苗有过敏史或过敏性疾病史或可能因 MVC-COV1901 的任何成分而加剧的反应史的参与者。
19. 首次研究干预前 2 天内体温（口腔、直肠或耳朵）温度≥ 38.0°C 或患有急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病，由研究者自行决定）。