Uno studio o valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MVC-COV1901, sottostudio CT-COV-21

Criterio di inclusione:

1. Partecipante maschio o femmina di età compresa tra ≥ 20 e < 65 anni o ≥ 65 anni alla randomizzazione.
2. Adulti sani o adulti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia 3 mesi prima dell'arruolamento e che dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio.

3. La partecipante donna deve:

   1. Essere non potenzialmente fertili, cioè sterilizzate chirurgicamente (definite come sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale; la sola legatura delle tube non è considerata sufficiente) o in post-menopausa da un anno;
   2. Oppure, se in età fertile, astenersi o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal punto di vista medico da 14 giorni prima dello screening a 30 giorni dopo l'ultima iniezione dell'intervento dello studio. Le forme accettabili includono:

   io. Metodi contraccettivi ormonali impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino ii. Uso consolidato di metodi ormonali (iniezione, pillola, cerotto o anello) in combinazione con metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida c. Avere un test di gravidanza negativo

4. - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo.
5. Il partecipante non ha viaggiato all'estero entro 14 giorni dallo screening e non effettuerà alcun viaggio all'estero durante il periodo di studio.
6. Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante deve comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. - Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro 30 giorni dall'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
2. Dipendenti presso la sede dello sperimentatore, dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
3. Attualmente riceve o ha ricevuto qualsiasi intervento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
4. - Somministrato qualsiasi vaccino vivo attenuato autorizzato entro 28 giorni o altri vaccini non vivi attenuati autorizzati entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
5. Somministrato qualsiasi prodotto sanguigno o somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
6. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere una terapia concomitante immunosoppressiva o immuno-modificante (esclusi corticosteroidi inalatori, topici cutanei e/o contenenti collirio, metotrexato a basso dosaggio o < 2 settimane di assunzione giornaliera di prednisone inferiore a 20 mg o equivalente) entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
7. Attualmente in trattamento o in previsione di ricevere un trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, ad es. infliximab, adalimumab, etanercept entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
8. Chirurgia maggiore o qualsiasi radioterapia entro 12 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio Condizioni mediche
9. Malattia immunosoppressiva o stato di immunodeficienza, inclusa neoplasia ematologica, anamnesi di organo solido, trapianto di midollo osseo o asplenia.
10. Una storia di malattia autoimmune (lupus sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia, poliartrite, tiroidite, sindrome di Guillain-Barré, ecc.).
11. Una storia di malignità con potenziale rischio di recidiva dopo trattamento curativo, o attuale diagnosi o trattamento per cancro (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma cervicale uterino trattato in situ, a discrezione dello sperimentatore).
12. Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
13. Partecipanti positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con conta CD4 < 350 cellule/mm3 o carica virale HIV rilevabile nell'ultimo anno (variazioni di basso livello da 50-500 copie virali/mL o equivalente che non portano a cambiamenti nella terapia antiretrovirale [ART] sono consentiti).
14. Partecipante positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con antigene epatite B positivo (HBeAg) o funzionalità epatica anormale.
15. Partecipanti positivi agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) con viremia rilevabile dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV nelle ultime 12 settimane.

16. - Partecipante con malattie acute in corso o gravi condizioni mediche che interferiranno con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la valutazione di qualsiasi endpoint dello studio. Le malattie acute o le condizioni mediche gravi includono malattie cardiovascolari (ad es. Grado III o IV della New York Heart Association), polmonare (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva stadio III o IV), epatica (ad es. Child-Pugh Classe C), neurologici (ad es. demenza), metabolica (es. diabete mellito con emoglobina A1c [HbA1c] > 8%), renale (malattia renale cronica di stadio 3 o peggiore), condizione psichiatrica (ad es. alcolismo, abuso di droghe), infezioni gravi attuali, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione degli investigatori, non sono in condizioni stabili e la partecipazione allo studio potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Partecipante con precedente esposizione nota o potenziale a virus SARS-CoV-1 o 2 (TRANNE per coloro che sono risultati negativi al test e hanno completato l'autogestione di 14 giorni/quarantene domiciliari/isolamenti domiciliari) o hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19.
18. Partecipante con una storia di ipersensibilità a qualsiasi vaccino o una storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente di MVC-COV1901.
19. Temperatura corporea (orale, rettale o dell'orecchio) ≥ 38,0 ° C o malattia acuta (escluse malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore a discrezione dello sperimentatore) entro 2 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.