Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MVC-COV1901, CT-COV-21-Unterstudie

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ≥ 20 bis < 65 Jahre oder ≥ 65 Jahre bei Randomisierung.
2. Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die 3 Monate vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleibt.

3. Weibliche Teilnehmer müssen:

   1. entweder im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. chirurgisch sterilisiert (definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie und/oder bilaterale Salpingektomie; Tubenligatur allein wird nicht als ausreichend angesehen) oder ein Jahr nach der Menopause;
   2. Oder, wenn Sie gebärfähig sind, abstinent sein oder sich bereit erklären, 14 Tage vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Injektion der Studienintervention eine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Zulässige Formen sind:

   ich. Implantierte hormonelle Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems ii. Etablierte Anwendung von hormonellen Methoden (Injektion, Pille, Pflaster oder Ring) in Kombination mit Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen c. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest

4. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll geforderten Studienbesuche und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten.
5. Der Teilnehmer ist innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening nicht ins Ausland gereist und wird während des gesamten Studienzeitraums keine Auslandsreisen unternehmen.
6. Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers muss die Verfahren der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder geplant, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden.
2. Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
3. Derzeit erhalten oder erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention.
4. Verabreichte alle lizenzierten attenuierten Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen oder andere lizenzierte nicht lebende attenuierte Impfstoffe innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
5. Verabreichung von Blutprodukten oder intravenöser Immunglobulinverabreichung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
6. Derzeitige oder geplante gleichzeitige immunsuppressive oder immunmodifizierende Therapie (ausgenommen inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder < 2 Wochen täglicher Einnahme von Prednison von weniger als 20 mg oder Äquivalent) innerhalb 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
7. Derzeitige oder geplante Behandlung mit Tumornekrosefaktor (TNF)-α-Inhibitoren, z. Infliximab, Adalimumab, Etanercept innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
8. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention Medizinische Bedingungen
9. Immunsuppressive Erkrankung oder immundefizienter Zustand, einschließlich hämatologischer Malignität, Vorgeschichte solider Organe, Knochenmarktransplantation oder Asplenie.
10. Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Polyarthritis, Thyreoiditis, Guillain-Barré-Syndrom usw.).
11. Malignität in der Vorgeschichte mit potenziellem Rezidivrisiko nach kurativer Behandlung oder aktuelle Diagnose oder Behandlung von Krebs (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und behandeltes Gebärmutterhalskrebs in situ, nach Ermessen des Prüfarztes).
12. Blutgerinnungsstörungen gelten als Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion oder Phlebotomie.
13. Positive Teilnehmer mit Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörpern mit CD4-Zahl < 350 Zellen/mm3 oder einer nachweisbaren HIV-Viruslast innerhalb des letzten Jahres (Schwankungen auf niedrigem Niveau von 50-500 Viruskopien/ml oder Äquivalent, die nicht zu Änderungen in der antiretroviralen Therapie führen [ART] sind erlaubt).
14. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiver Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) oder abnormaler Leberfunktion.
15. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positive Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Virämie in den letzten 12 Wochen.

16. Teilnehmer mit anhaltenden akuten Erkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen. Akute Erkrankungen oder schwerwiegende Erkrankungen umfassen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Grad III oder IV der New York Heart Association), pulmonal (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium III oder IV), hepatisch (z. Child-Pugh-Klasse C), neurologische (z. Demenz), Stoffwechsel (z. Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c [HbA1c] > 8 %), Nierenerkrankung (chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder schlimmer), psychiatrische Erkrankung (z. Alkoholismus, Drogenmissbrauch), aktuelle schwere Infektionen, Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung der Prüfärzte nicht in einem stabilen Zustand sind und die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.

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17. Teilnehmer mit bekannter oder potenzieller Exposition gegenüber SARS-CoV-1- oder 2-Viren (AUSGENOMMEN für diejenigen, die negativ getestet wurden und die 14-tägigen Selbstbehandlungen/Hausquarantänen/Hausisolationen abgeschlossen haben) oder einen anderen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
18. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des MVC-COV1901 verschlimmert werden.
19. Körpertemperatur (oral, rektal oder Ohr) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung (ohne geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.