Tutkimus MVC-COV1901-, CT-COV-21-alatutkimuksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥ 20 - < 65 vuotta tai ≥ 65 vuotta satunnaistuksen yhteydessä.
2. Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Stabiili lääketieteellinen tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.

3. Naispuolisen osallistujan tulee:

   1. Olla joko ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (määritelty kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston ja/tai molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen ja/tai molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen; pelkkä munanjohtimen ligaation ei katsota riittävän) tai vuoden kuluttua vaihdevuosien jälkeen;
   2. Tai jos olet hedelmällisessä iässä, pidä raittiutta tai suostu käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä 14 vuorokautta ennen seulontaa 30 päivään viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:

   i. Istutetut hormonaaliset ehkäisymenetelmät tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän sijoittaminen ii. Hormonaalisten menetelmien (injektio, pilleri, laastari tai rengas) vakiintunut käyttö yhdistettynä ehkäisymenetelmiin: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla c. Tee negatiivinen raskaustesti

4. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän pöytäkirjan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
5. Osallistuja ei ole matkustanut ulkomaille 14 päivän sisällä seulonnasta, eikä hänellä ole ulkomaanmatkoja koko tutkimusjakson aikana.
6. Osallistujan tai osallistujan laillisen edustajan on ymmärrettävä tutkimuksen menettelyt ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa tutkimuksen viimeisestä annosta.
2. Tutkijan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
3. Parhaillaan saa tai on saanut mitä tahansa tutkimustoimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
4. Annettiin lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä tai muita lisensoituja ei-eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpideannosta.
5. Annettiin mitä tahansa verivalmistetta tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
6. Saat tällä hetkellä tai oletat saavasi samanaikaista immunosuppressiivista tai immuunivastetta modifioivaa hoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai alle 2 viikkoa päivittäisestä prednisonia alle 20 mg tai vastaavasta) 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
7. Tällä hetkellä saava tai odottaa saavansa hoitoa tuumorinekroositekijän (TNF)-a:n estäjillä, esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti 12 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
8. Suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen annosta Terveysolosuhteet
9. Immunosuppressiivinen sairaus tai immuunipuutostila, mukaan lukien hematologinen pahanlaatuisuus, kiinteä elin, luuytimensiirto tai asplenia.
10. Aiemmin autoimmuunisairaus (systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma, polyartriitti, kilpirauhastulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä jne.).
11. Anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski on mahdollista parantavan hoidon tai nykyisen syövän diagnoosin tai hoidon jälkeen (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tutkijan harkinnan mukaan).
12. Verenvuotohäiriö katsottiin vasta-aiheeksi lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
13. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiiviset osallistujat, joiden CD4-määrä on < 350 solua/mm3 tai havaittavissa oleva HIV-viruskuorma viimeisen vuoden aikana (alhaiset vaihtelut 50-500 viruskopiota/ml tai vastaavat, jotka eivät johda muutoksiin antiretroviraaliseen hoitoon [ART] ovat sallittuja).
14. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen osallistuja, jolla on positiivinen hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) tai epänormaali maksan toiminta.
15. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset osallistujat, joilla on havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo (RNA) viremia viimeisten 12 viikon aikana.

16. Osallistuja, jolla on meneillään olevia akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia, jotka haittaavat tutkimusvaatimusten noudattamista tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointia. Akuutteja sairauksia tai vakavia sairauksia ovat sydän- ja verisuonitaudit (esim. New York Heart Association Grade III tai IV), keuhko (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaihe III tai IV), maksa (esim. Child-Pugh-luokka C), neurologiset (esim. dementia), metabolinen (esim. diabetes mellitus, jossa hemoglobiini A1c [HbA1c] > 8 %), munuaiset (vaiheen 3 tai pahempi krooninen munuaissairaus), psykiatrinen tila (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), nykyiset vakavat infektiot, sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeamat, jotka eivät ole tutkijoiden mielestä vakaassa kunnossa ja tutkimukseen osallistuminen voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Osallistuja, jolla on aiemmin tiedetty tai mahdollinen altistuminen SARS-CoV-1- tai 2-viruksille (paitsi niille, joiden testi on negatiivinen ja jotka ovat suorittaneet 14 päivän itsehoidon/kotikaranteenin/kotieristyksen) tai saanut minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen.
18. Osallistuja, jolla on ollut yliherkkyys jollekin rokotteelle tai allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa MVC-COV1901:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
19. Kehon (suun, peräsuolen tai korvan) lämpötila ≥ 38,0 °C tai akuutti sairaus (lukuun ottamatta vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta tutkijan harkinnan mukaan) 2 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.