Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność MVC-COV1901, badanie cząstkowe CT-COV-21

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 20 do < 65 lat lub w wieku ≥ 65 lat w chwili randomizacji.
2. Zdrowe osoby dorosłe lub osoby dorosłe z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. Stabilny stan medyczny definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby na 3 miesiące przed włączeniem do badania i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.

3. Uczestniczka musi:

   1. nie być w wieku rozrodczym, tj. wysterylizowana chirurgicznie (zdefiniowana jako osoba po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników i/lub obustronnym wycięciu jajowodów; samo podwiązanie jajowodów nie jest uważane za wystarczające) lub rok po menopauzie;
   2. Lub, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zachowaj abstynencję lub zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanej interwencji. Dopuszczalne formularze obejmują:

   I. Wszczepione hormonalne metody antykoncepcji lub umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego ii. ugruntowane stosowanie metod hormonalnych (wstrzyknięcia, pigułki, plastry lub krążki) w połączeniu z mechanicznymi metodami antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku c. Zrób negatywny test ciążowy

4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół.
5. Uczestnik nie podróżował za granicę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego i nie będzie odbywał żadnych podróży zamorskich przez cały okres studiów.
6. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi rozumieć procedury badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji.
2. Pracownicy ośrodka badacza, Sponsora lub organizacji badawczej na zlecenie (CRO) bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
3. Obecnie otrzymują lub otrzymali jakąkolwiek badaną interwencję w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
4. Podać jakiekolwiek licencjonowane żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni lub inne licencjonowane szczepionki nieżywe atenuowane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
5. Podali jakikolwiek produkt krwiopochodny lub dożylną immunoglobulinę w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
6. Obecnie otrzymują lub mają zamiar otrzymać jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo na skórę i/lub krople do oczu, metotreksatu w małej dawce lub < 2 tygodni codziennego przyjmowania prednizonu w dawce mniejszej niż 20 mg lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
7. Obecnie otrzymują lub planują otrzymać leczenie inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, np. infliksymab, adalimumab, etanercept w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
8. Poważny zabieg chirurgiczny lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji Warunki medyczne
9. Choroba immunosupresyjna lub stan niedoboru odporności, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przebyty narząd miąższowy, przeszczep szpiku kostnego lub brak śledziony.
10. Historia chorób autoimmunologicznych (toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, zapalenie wielostawowe, zapalenie tarczycy, zespół Guillain-Barré itp.).
11. Historia nowotworu złośliwego z potencjalnym ryzykiem nawrotu po leczeniu wyleczalnym lub aktualna diagnoza lub leczenie raka (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz leczony rak szyjki macicy in situ, według uznania badacza).
12. Zaburzenia krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi.
13. Uczestnicy z przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) z liczbą CD4 < 350 komórek/mm3 lub wykrywalnym mianem wirusa HIV w ciągu ostatniego roku (niewielkie wahania od 50-500 kopii wirusa/ml lub równoważne, które nie prowadzą do zmian w terapii przeciwretrowirusowej) [ART] są dozwolone).
14. Uczestnik z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z dodatnim wynikiem antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) lub nieprawidłową czynnością wątroby.
15. Uczestnicy z przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalną wiremią kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w ciągu ostatnich 12 tygodni.

16. Uczestnik z trwającymi ostrymi chorobami lub poważnymi schorzeniami, które będą kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną jakiegokolwiek punktu końcowego badania. Ostre choroby lub poważne schorzenia obejmują układ sercowo-naczyniowy (np. stopień III lub IV wg New York Heart Association), płucny (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc III lub IV stopnia), wątroby (np. Child-Pugh klasa C), neurologiczne (np. otępienie), metaboliczne (np. cukrzyca z hemoglobiną A1c [HbA1c] > 8%), zaburzeniami czynności nerek (przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub gorszego), zaburzeniami psychicznymi (np. alkoholizm, narkomania), aktualne ciężkie infekcje, historia medyczna, objawy fizykalne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zdaniem badaczy nie są w stanie stabilnym, a udział w badaniu mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Uczestnik z wcześniejszą znaną lub potencjalną ekspozycją na wirusy SARS-CoV-1 lub 2 (Z WYJĄTKIEM osób, które uzyskały negatywny wynik testu i ukończyły 14-dniową samokontrolę/kwarantannę domową/izolację domową) lub otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko COVID-19.
18. Uczestnik z historią nadwrażliwości na jakąkolwiek szczepionkę lub historią choroby alergicznej lub reakcji, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik MVC-COV1901.
19. Temperatura ciała (w jamie ustnej, odbytnicy lub w uchu) ≥ 38,0°C lub ostra choroba (z wyłączeniem drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych według uznania badacza) w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.