Um estudo o Avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do subestudo MVC-COV1901, CT-COV-21

Critério de inclusão:

1. Participante do sexo masculino ou feminino ≥ 20 a < 65 anos, ou ≥ 65 anos de idade na randomização.
2. Adultos saudáveis ​​ou adultos com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença 3 meses antes da inscrição e deve permanecer estável durante a duração do estudo.

3. A participante feminina deve:

   1. Não ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizado cirurgicamente (definido como tendo sido submetido a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral; a laqueadura tubária isoladamente não é considerada suficiente) ou um ano após a menopausa;
   2. Ou, se houver potencial para engravidar, abster-se ou concordar em usar contracepção medicamente eficaz de 14 dias antes da triagem até 30 dias após a última injeção da intervenção do estudo. Formas aceitáveis ​​incluem:

   eu. Métodos hormonais implantados de contracepção ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ii. Uso estabelecido de métodos hormonais (injetáveis, pílulas, adesivos ou anéis) combinados com métodos contraceptivos de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida c. Ter um teste de gravidez negativo

4. O participante está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo.
5. O participante não viajou para o exterior dentro de 14 dias após a triagem e não fará nenhuma viagem ao exterior durante o período do estudo.
6. O participante ou seu representante legal deve entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando ou planeja engravidar em 30 dias após a última administração da intervenção do estudo.
2. Funcionários no local do investigador, do Patrocinador ou da organização de pesquisa contratada (CRO) diretamente envolvidos na condução do estudo.
3. Atualmente recebendo ou recebeu qualquer intervenção experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
4. Administrou quaisquer vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias ou outras vacinas não vivas atenuadas licenciadas dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
5. Administrou qualquer produto sanguíneo ou administração de imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
6. Atualmente recebendo ou antecipando receber terapia imunossupressora ou imunomodificadora concomitante (excluindo corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios, metotrexato em baixa dose ou < 2 semanas de uso diário de prednisona inferior a 20 mg ou equivalente) dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
7. Atualmente recebendo ou pretende receber tratamento com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF)-α, por exemplo, infliximab, adalimumab, etanercept dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
8. Cirurgia de grande porte ou qualquer terapia de radiação dentro de 12 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo Condições médicas
9. Doença imunossupressora ou estado imunodeficiente, incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido, transplante de medula óssea ou asplenia.
10. História de doença autoimune (lúpus sistêmico, artrite reumatóide, esclerodermia, poliartrite, tireoidite, síndrome de Guillain-Barré, etc.).
11. Uma história de malignidade com risco potencial de recorrência após tratamento curativo, ou diagnóstico atual ou tratamento para câncer (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma cervical uterino tratado in situ, a critério do investigador).
12. Distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção intramuscular ou flebotomia.
13. Participantes positivos para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de CD4 < 350 células/mm3 ou carga viral de HIV detectável no último ano (variações de baixo nível de 50-500 cópias virais/mL ou equivalente que não levam a alterações na terapia antirretroviral [ART] são permitidos).
14. Participante positivo do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) com antígeno positivo da hepatite B e (HBeAg) ou função hepática anormal.
15. Participantes positivos para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) com viremia detectável de ácido ribonucleico (RNA) do HCV nas últimas 12 semanas.

16. Participante com doenças agudas em curso ou condições médicas graves que irão interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação de qualquer desfecho do estudo. Doenças agudas ou condições médicas graves incluem doenças cardiovasculares (p. Grau III ou IV da New York Heart Association), pulmonares (p. doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III ou IV), hepática (por exemplo, Child-Pugh Classe C), neurológicos (p. demência), metabólico (p. diabetes mellitus com hemoglobina A1c [HbA1c] > 8%), renal (estágio 3 ou pior doença renal crônica), condição psiquiátrica (por exemplo, alcoolismo, abuso de drogas), infecções graves atuais, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião dos investigadores, não estão em condição estável e a participação no estudo pode afetar adversamente a segurança do participante.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Participante com exposição prévia conhecida ou potencial aos vírus SARS-CoV-1 ou 2 (EXCETO para aqueles que tiveram teste negativo e completaram autogerenciamento/quarentenas domiciliares/isolamentos domiciliares de 14 dias) ou receberam qualquer outra vacina COVID-19.
18. Participante com histórico de hipersensibilidade a qualquer vacina ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente do MVC-COV1901.
19. Temperatura corporal (oral, retal ou do ouvido) ≥ 38,0°C ou doença aguda (não incluindo doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior, a critério do investigador) dentro de 2 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.