Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la sous-étude MVC-COV1901, CT-COV-21

Critère d'intégration:

1. Participant masculin ou féminin ≥ 20 à < 65 ans, ou ≥ 65 ans au moment de la randomisation.
2. Adultes en bonne santé ou adultes avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans un état stable. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie 3 mois avant l'inscription et qui devrait rester stable pendant la durée de l'étude.

3. La participante doit :

   1. Être soit en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement (défini comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale et/ou une salpingectomie bilatérale ; la ligature des trompes seule n'est pas considérée comme suffisante) ou un an après la ménopause ;
   2. Ou, si en âge de procréer, être abstinent ou accepter d'utiliser une contraception médicalement efficace de 14 jours avant le dépistage à 30 jours après la dernière injection de l'intervention à l'étude. Les formes acceptables incluent :

   je. Méthodes hormonales de contraception implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ii. Utilisation établie de méthodes hormonales (injectables, pilule, patch ou anneau) associées à des méthodes contraceptives barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide c. Avoir un test de grossesse négatif

4. Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole.
5. Le participant n'a pas voyagé à l'étranger dans les 14 jours suivant la sélection et n'aura pas voyagé à l'étranger pendant la période d'étude.
6. Le participant ou son représentant légal doit comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante ou envisagez de devenir enceinte dans les 30 jours suivant la dernière administration de l'intervention à l'étude.
2. Employés du site de l'investigateur, du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans la conduite de l'étude.
3. Recevant actuellement ou ayant reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
4. Administration de tout vaccin vivant atténué sous licence dans les 28 jours ou d'autres vaccins non vivants atténués sous licence dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
5. A administré tout produit sanguin ou administration intraveineuse d'immunoglobulines dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
6. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques pour la peau et/ou des gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou < 2 semaines de réception quotidienne de prednisone inférieure à 20 mg ou équivalent) dans 12 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
7. Recevez actuellement ou prévoyez de recevoir un traitement avec des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, par ex. infliximab, adalimumab, etanercept dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
8. Chirurgie majeure ou toute radiothérapie dans les 12 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
9. Maladie immunosuppressive ou état d'immunodéficience, y compris hémopathie maligne, antécédents d'organe solide, de greffe de moelle osseuse ou d'asplénie.
10. Un antécédent de maladie auto-immune (lupus systémique, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, polyarthrite, thyroïdite, syndrome de Guillain-Barré, etc.).
11. Antécédents de malignité avec risque potentiel de récidive après un traitement curatif, ou diagnostic ou traitement actuel du cancer (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome du col de l'utérus traité in situ, à la discrétion de l'investigateur).
12. Le trouble hémorragique est considéré comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
13. Participants positifs aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de CD4 < 350 cellules/mm3 ou une charge virale VIH détectable au cours de l'année écoulée (variations de faible niveau de 50 à 500 copies virales/mL ou équivalent qui n'entraînent pas de changements dans le traitement antirétroviral [ART] sont autorisés).
14. Participant positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) avec antigène e de l'hépatite B positif (HBeAg) ou fonction hépatique anormale.
15. Participants positifs aux anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) avec virémie détectable de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC au cours des 12 dernières semaines.

16. Participant souffrant de maladies aiguës en cours ou de conditions médicales graves qui interféreront avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation de tout critère d'évaluation. Les maladies aiguës ou les affections médicales graves comprennent les maladies cardiovasculaires (par ex. New York Heart Association Grade III ou IV), pulmonaire (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive stade III ou IV), hépatique (par ex. Classe C de Child-Pugh), neurologique (par ex. démence), métabolique (par ex. diabète sucré avec hémoglobine A1c [HbA1c] > 8 %), rénal (insuffisance rénale chronique de stade 3 ou pire), état psychiatrique (par ex. alcoolisme, toxicomanie), infections graves actuelles, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis des investigateurs, ne sont pas dans un état stable et la participation à l'étude pourrait nuire à la sécurité du participant.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Participant ayant déjà été exposé ou potentiellement exposé aux virus du SRAS-CoV-1 ou 2 (SAUF pour ceux qui ont été testés négatifs et qui ont terminé les 14 jours d'autogestion/quarantaines à domicile/isolements à domicile) ou qui ont reçu tout autre vaccin COVID-19.
18. Participant ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout vaccin ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du MVC-COV1901.
19. Température corporelle (orale, rectale ou auriculaire) ≥ 38,0 °C ou maladie aiguë (à l'exclusion des maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures à la discrétion de l'investigateur) dans les 2 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.