Een studie o Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van MVC-COV1901, CT-COV-21 substudie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer ≥ 20 tot < 65 jaar, of ≥ 65 jaar bij randomisatie.
2. Gezonde volwassenen of volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig is voor verergering van de ziekte 3 maanden vóór inschrijving en die naar verwachting stabiel zal blijven gedurende de duur van het onderzoek.

3. Vrouwelijke deelnemer moet:

   1. Niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd (gedefinieerd als het hebben ondergaan van hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie en/of bilaterale salpingectomie; afbinden van de eileiders alleen wordt niet als voldoende beschouwd) of één jaar na de menopauze;
   2. Of, als u zwanger kunt worden, onthouding of stem ermee in om medisch effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 14 dagen vóór de screening tot 30 dagen na de laatste injectie met onderzoeksinterventie. Aanvaardbare vormen zijn onder meer:

   i. Geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem ii. Gevestigd gebruik van hormonale methoden (injecteerbaar, pil, pleister of ring) gecombineerd met barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil c. Heb een negatieve zwangerschapstest

4. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol.
5. De deelnemer is binnen 14 dagen na de screening niet naar het buitenland gereisd en zal gedurende de onderzoeksperiode niet naar het buitenland reizen.
6. Deelnemer of de wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer moet de procedures van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie zwanger te worden.
2. Medewerkers op de locatie van de onderzoeker, van de sponsor of de contractonderzoeksorganisatie (CRO) die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
3. Ontvangt of heeft momenteel een onderzoeksinterventie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie.
4. Alle goedgekeurde levend verzwakte vaccins toegediend binnen 28 dagen of andere goedgekeurde niet-levende verzwakte vaccins binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
5. Toediening van een bloedproduct of intraveneuze toediening van immunoglobuline binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
6. Momenteel gelijktijdig immunosuppressieve of immuunmodificerende therapie krijgen (exclusief inhalatiecorticosteroïden, topicale huid- en/of oogdruppelbevattende corticosteroïden, laaggedoseerde methotrexaat, of < 2 weken dagelijkse inname van prednison van minder dan 20 mg of equivalent) binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
7. Wordt momenteel behandeld of verwacht een behandeling te krijgen met tumornecrosefactor (TNF)-α-remmers, b.v. infliximab, adalimumab, etanercept binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
8. Grote operatie of bestraling binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie Medische aandoeningen
9. Immunosuppressieve ziekte of immunodeficiënte toestand, inclusief hematologische maligniteit, voorgeschiedenis van vaste organen, beenmergtransplantatie of asplenie.
10. Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (systemische lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie, polyartritis, thyroïditis, syndroom van Guillain-Barré, enz.).
11. Een voorgeschiedenis van maligniteit met mogelijk risico op recidief na curatieve behandeling, of huidige diagnose van of behandeling van kanker (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en behandeld baarmoederhalskanker in situ, ter beoordeling van de onderzoeker).
12. Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten.
13. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaampositieve deelnemers met CD4-telling < 350 cellen/mm3 of een detecteerbare HIV-virale lading in het afgelopen jaar (kleine variaties van 50-500 virale kopieën/ml of equivalent die niet leiden tot veranderingen in antiretrovirale therapie [KUNST] zijn toegestaan).
14. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positieve deelnemer met positief hepatitis B e-antigeen (HBeAg) of abnormale leverfunctie.
15. Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositieve deelnemers met detecteerbare HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-viremie in de afgelopen 12 weken.

16. Deelnemer met aanhoudende acute ziekten of ernstige medische aandoeningen die de naleving van de studievereisten of de evaluatie van een studie-eindpunt belemmeren. Acute ziekten of ernstige medische aandoeningen omvatten cardiovasculaire (bijv. New York Heart Association Graad III of IV), pulmonaal (bijv. chronische obstructieve longziekte stadium III of IV), lever (bijv. Child-Pugh klasse C), neurologisch (bijv. dementie), metabolisch (bijv. diabetes mellitus met hemoglobine A1c [HbA1c] > 8%), nier (stadium 3 of erger chronische nierziekte), psychiatrische aandoening (bijv. alcoholisme, drugsmisbruik), huidige ernstige infecties, medische voorgeschiedenis, lichamelijke bevindingen of laboratoriumafwijkingen waarvan de toestand naar de mening van de onderzoekers niet stabiel is en deelname aan het onderzoek de veiligheid van de deelnemer negatief kan beïnvloeden.

    Medigen Vaccine Biologics Corp. 34

17. Deelnemer met eerdere bekende of potentiële blootstelling aan SARS-CoV-1- of 2-virussen (BEHALVE voor degenen die negatief zijn getest en de 14-daagse zelfbehandelingen/thuisquarantaine/thuisisolatie hebben voltooid) of een ander COVID-19-vaccin hebben gekregen.
18. Deelnemer met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccin of een voorgeschiedenis van allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van de MVC-COV1901.
19. Lichaamstemperatuur (oraal, rectaal of oor) ≥ 38,0 °C of acute ziekte (exclusief lichte ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen naar goeddunken van de onderzoeker) binnen 2 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.